[发明专利]一种头孢曲松钠组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种头孢曲松钠组合物，包含：活性成分头孢曲松钠，头孢曲松钠的含量按无水物计算不少于90.0%；以头孢曲松计重量百分比总和不大于0.1%的杂质，所述杂质包含7-ACT和三嗪环；以及以头孢曲松计重量百分比不大于0.1%的头孢曲松聚合物，

                                                    ，        。

2.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，以头孢曲松计，所述7-ACT的重量百分比为0～0.05%，所述三嗪环的重量百分比为0～0.05%。

3.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，以头孢曲松计，所述头孢曲松聚合物的重量百分比为0～0.05%。

4.一种权利要求1所述组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤操作：

a. 将头孢曲松钠粗品加入到纯化水或注射用水中搅拌至固体全部溶解，溶解液备用；

b. 任选地，将步骤a制备得到的溶解液过大孔吸附树脂进行层析，滤液备用； 

c. 向步骤a制备得到的溶解液或步骤b制备得到的滤液中加入无机盐，搅拌，有晶体析出后，养晶，得到头孢曲松钠白色结晶性固体。

5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述步骤a中头孢曲松钠粗品和纯化水或注射用水的重量比为1：0.5～10。

6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述步骤a中头孢曲松钠粗品和溶解用水的重量比为1：3～7。

7.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述步骤c中无机盐为钠盐、钾盐、铵盐。

8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述步骤c中无机盐为钠、钾、铵的氯化物、硫酸盐或硝酸盐。

9.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述步骤c中无机盐的量与头孢曲松粗品的重量比为1：1～8。

10.根据权利要求9所述的制备方法，其特征在于，所述步骤c中无机盐的量与头孢曲松粗品的重量比为1：2～6。

11.根据权利要求9所述的制备方法，其特征在于，所述步骤c中养晶时间为5～90min。

12.根据权利要求11所述的制备方法，其特征在于，所述步骤c中养晶时间为20～60min。

13.根据权利要求11所述的制备方法，其特征在于，所述步骤c中养晶温度为5-30℃。

14.根据权利要求13所述的制备方法，其特征在于，所述步骤c中养晶温度为10～20℃。