[发明专利]检定盒及其使用方法

说明书

本申请是申请日为2003年12月23日、申请号为200380109999.3且发明名称为“检定盒及其使用方法”的专利申请的分案申请。

相关申请参照

本申请要求2002年12月26日提交的美国临时申请No.60/436,569的优先权，其披露的内容在此引入作为参考。

技术领域

本申请涉及用于对试样进行化学、生物化学和/或生物检定的设备、系统、成套工具和方法。这些设备包括用于进行这些检定的检定盒和盒读出器。本申请同时描述了检定时使用的电极阵列、预备和使用这些电极阵列的方法以及包括这些阵列的诊断装置。这些电极阵列可以与本发明的盒和设备结合在一起。

背景技术

在中心临床实验室中，传统上使用大型临床分析仪来实现临床测量，这些分析仪能以批量模式处理大量试样。这些实验室配备有经过专门训练的人员，他们能够维护和运行这些复杂的分析仪。存在一种增长的需要：将临床测量从中心实验室移到“看护地”，例如急诊室、医院病床边、医生办公室及家等等。与等待数小时或数天才能从临床实验室收到实验结果相反，看护地测量允许看护人员或病人根据诊断信息迅速作出决定。发展看护地诊断系统的难点在于：使这些系统足够小并且易于使用，以便没有经验的操作人员在非中心临床环境中能够使用这些系统，但同时保持低成本、丰富的检定清单、和/或在中心实验室传统临床分析仪上进行的检验的高性能。

发明内容

本发明部分地涉及检定模块，尤其涉及检定盒。本发明的检定模块包括一个或多个射流部件，例如隔室、容器、腔室、射流导管、流体端口/出口、阀门等等，并且/或包括一个或多个检测部件，例如电极、电极触点、传感器(例如电化学传感器、流体传感器、质量传感器、光学传感器、电容传感器、阻抗传感器、光波导管等等)、检测窗口(例如，所构造的窗口允许对盒内的试样进行光学测量，例如吸收率、光散射、光折射、光反射、荧光、磷光、化学发光、电致化学发光的测量等)等。模块也可以包括用于进行检定的试剂，例如结合试剂、可检测标记、试样处理试剂、洗液、缓冲剂等等。试剂可以是液体形式、固体形式和/或固定在盒内的固相支撑的表面上。在本发明的某些实施例中，模块包括进行检定所必需的所有部件。在另一些实施例中，本发明也包括适合于容纳此模块并且在模块上进行某些操作的模块读出器，这些操作如控制流体移动、供给功率、进行盒上的物理测量等等。

本发明同时部分地涉及执行多个检定的方法，其中使用多个电极来测量依赖于检定的信号。优选的是，使用电极中的至少一个作为工作电极来测量依赖于检定的信号，随后，其作为反电极来测量不同电极上的不同的依赖于检定的信号。在一个优选实施例中，使用电极中的至少两个来作为工作电极，并且随后作为反电极。尤其最好的是，此方法使用至少一个专用反电极、一个专用工作电极以及两个或多个附加电极，这些电极中的每一个用作测量依赖于检定的信号的工作电极，并且随后作为反电极来测量不同电极上不同的依赖于检定的信号。

在另一个优选实施例中，披露了使用多个电极执行多个生化检定的方法。此方法包括以下步骤：在第一和第二电极之间施加电能、在第二电极处测量依赖于检定的信号、在第二电极和第三电极之间施加电能、并在第三电极处测量依赖于检定的信号。测量的依赖于检定的信号最好选自电流、电势和/或电极诱导的发光。第二和第三电极的每一个可具有固定在其上的检定试剂。此外，每一个电极可具有固定在其上的不同检定试剂，其中每一个检定试剂对于所关心的不同分析物来说是特定的。

在一个实施例中，多个电极可布置在贯流分析池内。在一个优选实施例中，贯流分析池可具有贯流分析池路径，可以沿该路径布置电极。可以沿该路径顺序地布置电极。此外，可以布置电极，以使得第一电极靠近第二电极，而第二电极靠近第三电极。电极可布置在单个检测腔室中。此外，电极可包括印刷碳墨。此外，在由电极上的电介质层限定的检定范畴内，可以将检定试剂固定在电极表面上。

在另一个实施例中，电极可以具有用于给电极提供电能的电导线。电导线可以包括暴露的表面，该表面至少部分地限定与贯流分析池流体连通的入口导管。此方法随后可以包括进一步的步骤：在电导线的暴露表面之间施加入口导管询问电势，以确定入口导管内流体的存在或成分。询问电势在量级上最好不足以引起电致化学发光。