[发明专利]一种治疗肠黏膜损伤的中药组合物及其制备方法和用途

说明书

技术领域：

本发明属于中药领域，涉及中药复方制剂，具体涉及一种治疗肠黏膜损伤的中药组合物及其制备方法和用途。

背景技术：

近年我国结直肠癌的发病率已位居恶性肿瘤第三位，目前手术切除为结直肠癌的根治性治疗措施，对于IIB期以上或具有高危因素的II期术后患者化疗和/或放疗是术后常规治疗，但仍有约50％的结直肠癌患者于手术根治后二年内可出现复发或转移，其中70％的结直肠癌患者可出现肝肺转移。结直肠癌的转移是临床治疗的难点，也是导致结直肠癌患者死亡的主要原因之一，结直肠癌的高转移率、高致死率严重威胁人类健康，新近制订的《中国癌症预防与控制规划纲要》已将结直肠癌列为我国现阶段重点防治的8大癌症之一。

肠屏障包括肠黏膜屏障、化学屏障、生物屏障和免疫屏障，其主要功能是抵御肠腔内细菌及毒素进入体内。黏膜屏障由肠黏膜细胞和细胞间的连接构成，肠黏膜细胞萎缩、凋亡、细胞连接的松弛可致肠道通透性增加，为肠内细菌及毒素提供通道；化学屏障(肠-肝轴)指肠上皮细胞分泌的黏液及肠内存在的消化液和消化酶等物质及其发挥的化学作用。通过在肠黏膜上形成黏液凝胶层、促进肠道运动和诱导肠上皮细胞迁移等作用增强肠道屏障的防御能力，促进肠黏膜损伤的修复；免疫屏障由黏膜和黏膜下淋巴细胞、集合淋巴小结和肠腔内的分泌型IgA(sIgA)等构成，不仅可防止有害微生物入侵，且能防止异源性抗原引起的变态反应，亦参与全身性免疫调节；生物屏障以厌氧菌为主的肠道生理性细菌与肠黏膜紧密黏附，产生定植抵抗力。总之，肠道生物屏障借助于固有的肠黏膜屏障、肠道菌群产生的抑菌物质及其肠道免疫系统共同防止病原菌的黏附和定植，维持肠道内微生态环境平衡。

手术和化疗在恶性肿瘤治疗中具有重要作用，结直肠癌患者手术后、接受反复化疗后，化疗药物对肠屏障具有破坏作用，一方面引起肠通透性增加，肠腔内菌群移位；另一方面减少肠黏膜有效吸收面积引起营养物质吸障碍和不同程度的腹泻。研究证实^[3]，化疗时肠屏障功能障碍的发生与化疗药物、剂量及化疗方式有关，亦与化疗前患者体质相关。

临床表现类似中医的“泄泻”，“腹痛”，“便血”等证候，大量文献报导显示此类患者多见脾虚湿热内蕴之证。手术或放化疗使患者正气虚，脾胃功能不健，对于水谷、水湿运化失常，湿浊内生，久而化热而致病，故脾虚为本，湿热内阻为标。

我们检索近十年有关结直肠癌转移机理研究的相关文献，总体认为结直肠癌转移受多种基因调控，主要涉及二个方面：(1)相关原癌/抑癌基因的改变、血管生成、淋巴系统与结直肠癌转移密切相关。(2)肠黏膜损伤与结直肠癌发生、发展、浸润、转移密切相关。因此，探寻有效修复肠黏膜损伤药物，进而预防结直肠癌转移的研究意义重大。

目前治疗肠黏膜损伤疾病的药物较多，其治疗作用也各有差异。而目前未见有与本发明组配相同制成的治疗结直肠癌术后和/或化疗后出现肠黏膜损伤的药物。

发明内容：

本发明要解决的技术问题是提供一种治疗肠黏膜损伤的中药组合物，尤其涉及一种治疗结直肠癌患者手术、反复化疗后出现肠黏膜损伤的中药组合物。为此，本发明还提供该中药组合物的制备方法和用途。

该中药组合物可长期用于临床结直肠癌手术后和/或反复化疗的患者，能修复肠黏膜，明显减轻肠黏膜损伤，改善患者腹痛、腹泻等肠屏障功能障碍的临床症状；该中药组合物用于结直肠癌手术后和化疗后的辅助治疗，具有很强的修复作用，能明显缓解结直肠癌患者的临床症状，提高其生活质量。

本发明为达到修复肠黏膜损伤，从而延缓结直肠癌复发转移，按中医“上工治未病”的思路，采用健脾清热祛邪原则治疗II-III期结直肠癌患者，以达到“扶正固本以驱邪”的目的。

具体而言，本发明采用中药材党参，黄芪，白术，茯苓，煨葛根，黄芩，黄连，将这些药材组合使得各药物功效产生协同作用，从而制成本发明治疗结直肠癌手术后和或化疗后出现肠黏膜损伤的中药组合物(以下简称：固肠方)。

本发明所涉及的中药材党参，黄芪，白术，茯苓，煨葛根，黄芩，黄连为《中国药典》所收载中药，并符合药典质量要求。

本发明的治疗结直肠癌手术后和或化疗后出现肠黏膜损伤的药物组合物(固肠方)，由下述重量份的原料药制成：党参10～20份，白术10～20份，茯苓10～20份，煨葛根10-20份，黄芩5-15份，黄连3-15份，黄芪10-20份。

本发明中，优选原料药的重量份是：党参12～18份，白术12～18份，茯苓12～18份，煨葛根12-18份，黄芩8-12份，黄连5-12份，黄芪12-18份