[发明专利]复方恩诺沙星微丸及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于兽药制剂领域，具体地，涉及复方恩诺沙星微丸及其制备方法。

背景技术

恩诺沙星是第一个畜禽专用的氟喹诺酮(Fluroquinolones)类药物，有广谱杀菌作用，对静止期和生长期的细菌均有效，具有杀菌活性强、体内分布广、与其它抗菌药物无交叉耐药性等特点，对多种革兰氏阴性杆菌和球菌有良好的抗菌作用，包括绿脓杆菌、克雷伯氏菌、大肠杆菌，肠杆菌属、志贺氏菌属、沙门氏菌属、气单胞菌属、嗜血杆菌属、弧菌属、变形杆菌属等，对布鲁氏菌属、巴斯德氏菌属、丹毒丝菌、葡萄球菌等，对支原体属和衣原体也有效；对增效磺胺耐药菌、庆大霉素耐药绿脓杆菌、青霉素耐药金黄葡萄球菌及泰乐菌素或泰妙菌素耐药支原体均有良效。

阿莫西林(Amoxicillin)又称羟氨苄青霉素，为半合成的耐酸广谱青霉素类抗生素。该药抗菌谱广，杀菌力强，作用迅速，对主要的革兰氏阳性菌及一些阴性菌如链球菌、巴氏杆菌、不产青霉素酶的葡萄球菌、大肠杆菌、沙门氏菌、奇异变形杆菌等均敏感，可广泛用于治疗各种动物的尿道、呼吸道及皮肤的敏感菌感染。目前，已使用于猪、牛及家禽的敏感菌感染。

临床上常用恩诺沙星、阿莫西林等大都单独使用，单方用药为达到治疗效果，必需加大剂量或延长使用时间，以致易产生耐药性与药物残留，且单方给药费时费力，若注射给药劳动强度更大又产生应激。另外，恩诺沙星味苦而适口性差影响动物采食，且阿莫西林排泄速度快需要增加用药次数。因此，兽医临床上迫切希望推出恩诺沙星和阿莫西林复方新剂型，使两者联合用药增强疗效，不仅能治疗猪的革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌感染，或细菌与支原体的混合感染，而且临床上使用方便，保证疗效，增加动物的适口性。

发明内容

本发明的目的是为了克服现有技术不足之处，提供一种复方恩诺沙星微丸，该复方恩诺沙星微丸能治疗猪的革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌感染，或细菌与支原体的混合感染，其为恩诺沙星和阿莫西林两者联合用药，不仅疗效强，而且临床上使用方便，保证疗效，增加动物的适口性。

本发明的另一个目的是提供所述复方恩诺沙星微丸的制备方法，该方法制丸工艺简单，能耗少，容易实施。

本发明是通过下述技术方案实现的：

一种复方恩诺沙星微丸，包括包衣和载药丸心，所述载药丸心是大小不大于30目的微粒子，其中载药丸心包含有如下重量百分数的组分：

阿莫西林          10-40％；

恩诺沙星          5-20％；

淀粉              20-60％；

微晶纤维素        15-35％；

羧甲基淀粉钠      5-15％；

制粒粘合剂        5-15％。

所述包衣重量不超过所述复方恩诺沙星微丸总重量10％，其中包衣含有如下重量百分数的组分：

羟丙基甲基纤维素  2-10％；

滑石粉            2-6％；

水                88-96％；

所述复方恩诺沙星微丸由包衣包裹载药丸心制成。

在本发明的较佳实施例中，所述载药丸心所含组分的重量百分数如下：

阿莫西林          10-20％；

恩诺沙星          5-20％；

淀粉              30-60％；

微晶纤维素        15-25％；

羧甲基淀粉钠      5-10％；

制粒粘合剂：      5-10％。

其中，所述制粒粘合剂选自羟丙基甲基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基纤维素钠、甲基纤维素、乙基纤维素或淀粉中的一种或几种的组合物。

本发明还提供了所述复方恩诺沙星微丸的制备方法，包括以下具体步骤：

步骤1)选取羟丙基甲基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基纤维素钠、甲基纤维素、乙基纤维素或淀粉中的一种或几种的组合物，按配方称量后溶于乙醇或热水中，即得制粒粘合剂；

步骤2)按配方称量阿莫西林、恩诺沙星、淀粉、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠并混合均匀后加入步骤1)所得制粒粘合剂制成软材，经由挤出、抛丸制得载药丸心；

步骤3)将步骤2)所得载药丸心，干燥后筛分出30-50目的筛分物；

步骤4)按配方称量羟丙基甲基纤维素和滑石粉，用水调制成包衣液，向步骤3)所得筛分物喷入包衣液进行包衣处理，经包衣后继续干燥，即得所述复方恩诺沙星微丸。