[发明专利]维生素B12鼻喷剂

说明书

技术领域：

本发明涉及一种维生素B₁₂鼻喷剂，具体是涉及一种采用具有容积2.0ml内胆的喷雾瓶的维生素B₁₂鼻喷剂。

背景技术：

维生素B₁₂又叫钴胺素，是人体内必不可少的一种重要的内源性维生素，它具有多种重要的生理功能：1、促进红细胞的发育和成熟，使机体造血机能处于正常状态，使恶性贫血患者维持正常的造血功能；2、用于补充维生素B₁₂。

维生素B₁₂最早(1949年)在国外上市的是注射液，原研厂家：拜耳，规格：1mg/ml(10、20、30ml)，商品名：VI-TWEL。1993年Goldshield公司在英国上市片剂，规格：50μg，商品名：Cytacon。片剂缺点：许多这类患者胃肠道不能吸收该维生素，故对于这些患者而言，口服的作用有限。针剂缺点：由于维生素B₁₂刺激性比较强，注射给药较疼痛。

1996年Par Pharm公司在美国上市了维生素B₁₂鼻喷剂，规格：0.5mg/喷(1.3ml)，商品名：Nascobal。鼻喷剂的优点：1、给药次数少，口服和注射均需每天给药，而鼻喷剂只需每周给药1次。2、给药方便，不用注射，也不用水送服。最近一项由Questcor公司在维生素B₁₂缺乏症患者中进行的研究表明，曾接受多种形式(包括注射)维生素B₁₂治疗的患者，更欢迎一周1次在家接受鼻内用药的鼻喷剂。3、剂量精确，维生素B₁₂是人体每天需要量最少的一种维生素，过量的维生素B₁₂会产生毒副作用。注射过量的维生素B₁₂可出现哮喘、荨麻疹、湿疹、面部浮肿、寒颤等过敏反应，也可能引起神经兴奋、心前区痛和心悸。维生素B₁₂摄入过多还可导致叶酸缺乏。鼻喷剂能做到定量给药，剂量精确，很少出现药物过量现象，是适宜临床使用的剂型。

Par Pharm公司生产的维生素B₁₂鼻喷剂，是将药液灌装于普通的喷雾瓶中，喷雾瓶的容积约3ml，由于喷雾瓶体积相对于药液(1.3ml)而言较大，药液仅存在于喷雾瓶的底部，液面高度较低，浸没吸液管的深度不足，造成药液吸取不完全，导致有效喷次较少，残留多，浪费大，通过加大药液的灌装量虽然可以解决有效喷液次数不足的缺陷，但是进一步加大了昂贵的药液的浪费，导致药品价格居高不下，加大了患者的经济负担。

发明内容：

本发明的目的：克服现有技术存在的缺陷，减少了浪费，降低了维生素B₁₂鼻喷剂的成本，同时保证其安全有效性。因此，本发明提供了一种采用具有容积2.0ml内胆的喷雾瓶的维生素B₁₂鼻喷剂。

为实现上述发明目的，本发明的基本构思是将维生素B₁₂药液灌装于一个具有较小的容积的内胆的喷雾瓶中，所述喷雾瓶包括内外两部分，即在外壳(1)内有内胆(2)；具体见附图1、2、3。外壳(1)与现有技术的喷雾瓶的外形、接口、尺寸均相同，从而达到与现有喷雾头以及灌装生产线的兼容，无需定制喷雾头和新购生产线，大大节约成本；而内胆(2)具有较小的体积，一般小于5ml，优选2.0ml，用于盛装体积1.3ml的维生素B₁₂药液，保证剂量准确、残留小、安全性高，杜绝药物浪费。

作为实现本发明构思的技术方案，其中用于灌装维生素B₁₂药液的喷雾瓶，包括外壳和内胆两部分，其结构参见附图1、2、3，优选采用附图2、3的内胆形状，最优选附图3的内胆形状。其中，附图1中内胆的形状为圆柱体，附图2中内胆的形状为圆柱体下接圆锥体，与附图1中上下直径一致的圆柱体相比，具有上宽下窄的特点，瓶口处的圆柱体较宽，可以保证灌装时无需精确定位，与灌装普通喷雾瓶一样容易操作；同时，逐渐变窄的圆锥体下段可以保证：即使喷雾剂经过使用后，剩余药液体积较小时，药液液面的高度依旧可以浸没吸管入口足够深，从而药液能够得到充分利用。附图3的内胆结构为圆柱+圆锥+圆柱，其中内胆的下段圆柱为比上段圆柱直径更小的圆柱，更进一步优选内胆的下段圆柱靠近瓶底的圆柱末端部分为半球体，与附图2的内胆相比，优点在于下部直径更小的圆柱可以进一步提高剩余药液体积较小时药液液面的高度，并且减小吸管入口下的死体积，可以进一步提高药液的利用率。