[发明专利]一种复方丝柏油纳米乳组合物及其制备方法

说明书

技术领域

[0001] 本发明属于医药领域，涉及一种具有治疗支气管炎、咽喉炎、咳嗽、化痰的的复方丝柏油纳米乳组合物及其制备方法。

背景技术

支气管炎是指气管、支气管粘膜及其周围组织的慢性非特异性炎症。临床上以长期咳嗽、咳痰或伴有喘息及反复发作为特征，大多发生在中老年人群。临床上治疗支气管炎、咳嗽、咽喉炎、化痰的药物大多以西药抗生素为主，还有激素类药物，长期使用后，使免疫系统功能紊乱，迁延不愈，还会产生耐药性。

发明内容

针对上述现有技术中存在的问题与缺陷，本发明的目的在于提供一种具有治疗支气管炎、咽喉炎、咳嗽、化痰的复方丝柏油纳米乳组合物，该纳米乳组合物稳定性好，有效成分含量高，口服吸收效果显著，作用时间持久，而且制备方法简单，便于推广应用。

实现上述发明目的的技术方法是一种复方丝柏油纳米乳组合物，由下列质量百分比的原料组成：

表面活性剂25.0%～35.0%、助表面活性剂0.1%～4.0%、丝柏油1.0%～9.0%、鱼腥草油0.8%～5.5%、陈皮油0.6%～4.2%、尤加利油0.3%～2.0%、余量为蒸馏水，上述原料的质量百分比之和为100%。

制备本发明药物的配方优选质量百分比是：

表面活性剂26.1%～33.5%、助表面活性剂0.5%～3.4%、丝柏油1.3%～7.9%、鱼腥草油1.1%～4.8%、陈皮油0.7%～3.5%、尤加利油0.4%～1.8%、余量为蒸馏水，上述原料的质量百分比之和为100%。

制备本发明药物的配方最佳质量百分比是：

表面活性剂27.3%、助表面活性剂2.3%、丝柏油4.9%、鱼腥草油3.1%、陈皮油2.7%、尤加利油1.2%、蒸馏水58.5%。

所述的表面活性剂是聚氧乙烯醚蓖麻油（EL-40）、聚氧乙烯(40)氢化蓖麻油（RH-40）和吐温-80中的一种或几种的混合物。

所述的助表面活性剂是无水乙醇、1,2-丙二醇、异丙醇和聚乙二醇400中的一种或几种的混合物。

在表面活性剂的选择上，本发明选用无毒性和生物相容性好的非离子型表面活性剂。非离子型表面活性剂在溶液中比较稳定，不易受强电解质、无机盐类的影响，也不易受酸碱的影响，与其他表面活性剂的相容性好，溶血作用较小。理论上，O/W型纳米乳状液的制备需要表面活性剂的HLB值介于8～18之间，考虑到制备工艺的简单性，即纳米乳的易形成性和纳米乳的稳定性，本发明选用HLB介于10～15之间的液态非离子型表面活性剂，或者与一种HLB＜10的非离子型表面活性剂复配。可选用的表面活性剂有：EL-40、RH-40和吐温-80中的一种或几种混合物。

常见的乳化剂的HLB值可以在一些化工手册中查到，如化工出版的《化学产品手册》。由于表面活性剂的亲水亲油平衡（HLB）值具有加合性，可用质量平均法求出表面活性剂的HLB值。例如，两种表面活性剂A、B混合后，其混合表面活性剂的亲水亲油平衡值HLB_AB值为

         HLB_AB=（W_A ×HLB_A+W_B ×HLB_B）/(W_A+W_B)

式中     WA，WB—混合表面活性剂A、B的质量；

         HLBA，HLBB—表面活性剂A、B的HLB值。

   在助表面活性剂的选择上，助表面活性剂能调节表面活性剂的HLB，并且能够降低油水界面张力，纳米乳多选短链醇和中链醇为助表面活性剂，本发明选用的助表面活性剂为无水乙醇、1,2-丙二醇、异丙醇和聚乙二醇400中的任一种或几种混合物。

    本发明选用的丝柏精油(Cypress)是从柏科植物柏属（Cupressues sempervirens ssaceae）丝柏的新鲜叶子及球果蒸馏而成，无色或呈极淡的黄色。丝柏精油有广泛的药理作用，可收敛皮肤，调节油脂分泌，紧缩毛孔；也能消除精神紧张，对更年期综合征很适宜；对感冒、百日咳、喉炎、慢性支气管炎、止咳、平喘均有效。

本发明选用的鱼腥草油是从三白草科多年生草本植物蕺菜属鱼腥草中提取的挥发油，其杀菌作用力强，临床上主要用于治疗肺炎、肺脓疡、慢性支气管炎、百日咳、化脓性关节炎、痢疾、皮肤炎，对感冒发烧也有很好的疗效。