[发明专利]一种保持物品清洁度的方法及装置

说明书

技术领域

本发明涉及物品的保存方法，特别是保持物品清洁度的方法，用于诸如无菌保存等领域，本发明还涉及用于保持物品清洁度的装置。 

背景技术

在药品以及高精密仪器或者特殊材料领域，对物品清洁度的保持非常重要，对物品稍有污染，即可能造成非常严重的后果。 

在药品领域，GMP(Good Manufacturing Practice)认证是一项重要的规则，自1998年7月1日起，未取得药品GMP认证证书的企业，卫生部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。在GMP认证中，药品的清洁无菌的保持是一项重要的内容，其涉及到药品生产的各个环节。在实际生产过程中，原料药的生产以及灌装往往可能不是在一处，这就需要将药品原料从一个无菌的环境转运到另一个无菌的环境，而在转运过程中不可避免地需要和外界环境接触。如何保证外界环境的灰尘或微生物不被带入到灌装环境中，是能否获得GMP认证的重要一环。 

现有技术的解决方案是在无菌环境中在保存药品原料的容器外套上一层或多层保护袋，在转入灌装车间时在不同级别的无菌环境中逐层脱掉保护袋。采用这种方法的缺点是无法确保最终带入到灌装车间的容器是否染菌，因为在转移过程中，在保护袋上即使出现很微小的孔洞，也可能造成容器的污染，从而最终污染到产品，即这种转运方式无法从根本上解决在转运过程中确保不染菌的问题。因此，采用这种方法转运药品，难以获得GMP认证，是目前亟待解决的问题。 

此外，除了在药品原料转运过程中存在上述问题外，在药品原料保存、药品中间产品保存或者其他高精密仪器或者特殊材料的转运或保存过程中，都存在如何保持物品清洁度的问题。 

发明内容

本发明的目的在于针对上述不足，提供一种保持物品清洁度的方法。 

本发明的另一个目的在于提供一种保持物品清洁度的装置。 

为实现上述目的，本发明首先提供一种保持物品清洁度的方法，该方法是将待保护物品或物品的待保护部位置于容器中，使待保护物品或物品的待保护部位与容器之间保持正压气体；或，在容器外或容器的局部外至少包裹一层保护层，使保护层和容器或容器的局部之间保持正压气体；或，在容器外或容器的局部外至少包裹两层保护层，使容器或容器的局部与保护层之间和/或保护层与保护层之间保持正压气体。 

所述待保护的物品可以是药品、药品原料、中间体，或者是高精密仪器，或者是一些特殊材料，等等任何需要保持洁净度得物品。对于某些物品而言，其并不一定需要保护整体，例如某些精密仪器，往往仅仅保护其涉及高精度应用的局部即可。因而，对于这些对象而言，只需要将其局部置于容器中，并使其与容器之间形成正压即可。 

所述容器的局部为容器口。对于某些条件下保存物品而言，不一定需要将容器的全部包括于保护层之中，例如某些大型的容器，其体积巨大，不便于将其整体包裹保护层，而仅需要确保其容器口处不会有异物侵入即可。因而，这种情况下，只需要在容器口处包裹保护层，并使其保持正压气体即可。 

此外，按照上述保护方式，不一定需要直接将保护对象与保护层之间形成正压气体，也可以在保护层之间形成正压气体，这同样 可以起到保护作用。 

一般而言，只要维持正压气体，就可以使得异物(灰尘、微生物等)不会进入到正压环境中。压强越大，则可以更大程度地保证异物不会进入到正压环境中。优选，正压气体的压强比环境压强高至少10Pa，例如15Pa。 

进而，本发明还提供用于保持物品清洁度的装置，包括但不限于： 

装置1：包括容器，在容器上具有可密闭的充气接口，或在容器上连接有充气装置。在所述容器上还可设置压力检测装置。 

装置2：包括可与容器相配合的紧固件、与紧固件紧密相连的可包裹于容器外或容器局部外的至少一层保护层，在保护层上具有可密闭的充气接口，或在保护层上连接有充气装置。在所述保护层上还可设置压力检测装置。 

装置3：包括可与容器相配合的紧固件、与紧固件紧密相连的可包裹于容器外或容器局部外的至少二层保护层，除最内层保护层外至少一层保护层上设有可密闭的充气接口，或在该保护层上连接有充气装置。此外，在所述最内层保护层上还可设置充气接口或连接有充气装置，这种方式可以使被保护对象获得更多层的保护。