[发明专利]可调弯鞘管

说明书

技术领域

本发明涉及医疗鞘管技术领域，具体涉及一种远端可调弯鞘管，用于人体微创介入诊断治疗手术中，建立通道，导入或导出诊疗器械、药物或体液。

背景技术

目前，介入类诊疗鞘管已经被广泛应用于人体介入诊疗手术中，通常需要借助各种不同结构、形状、尺寸的介入类诊疗鞘管来建立患者体内病变部位与外界操作端的通道，以导入各种各样的诊疗器械、药物或植入器械至病患的病变部位，或者导出病变部位的体液等，达到避免使用外科手术即可到达病变部位的目的。鞘管由管体和手柄组成，管体较长，并且具有一个用作通道的内腔，管体具有远端和近端，远端可以方便进入人体管腔(如血管)，近端则用于连接手柄供操作者操作。例如：导引导管、输送鞘管、导引鞘管等。

在使用时，鞘管的远端一般先插入到血管内，然后继续插入管体使远端到达预定位置(如病变部位)，药物、体液或器械等从鞘管的内腔通过。管体的内腔直径越大则越容易输送器械和药物，管体的外径越小则对人体管腔的创伤越小。手术操作者一般需要在X光机的引导下，通过体外对手柄的操作将鞘管的远端送到预定位置。由于人体内的管路迂回曲折的特性和体外到体内远距离操作的影响下，往往给操作带来较大困难，而使微创介入鞘管技术的应用范围受到限制。因此，较好的鞘管设计应该同时具备：良好的导向性、扭控性、足够的轴向与径向支撑力、以及内径与外径比率的最大化即薄壁化。

另外，在鞘管的设计制造过程中，会根据鞘管预期用途的不同，而将鞘管远端预塑形成不同的弯曲形状，使其与特定病变部位的解剖学形态相适应，便于鞘管远端在人体内对准该病变部位。近年来，各种形状和角度的远端预塑形介入类诊疗鞘管被陆续开发，并被投放到临床上使用。这就要求医院的仓库必须备齐所有鞘管的形状与规格，无疑增加了医院的备货型号和数量，增加了医院的使用成本。

然而，即使开发出各种形状和角度的远端预塑形介入类诊疗鞘管，在临床使用中也频繁出现以下情况：当人体生理解剖结构出现个体化差异的情况时，即使是根据特定的人体生理解剖结构而设计的远端预塑形鞘管，也无法与个体化的生理解剖结构一一适应，进而影响手术效果。当手术过程中出现此类问题时，医生通常会将鞘管撤出并再次选择其它形状的预塑形鞘管，如此，无疑增加了病患所承担的费用，也增加了病患的管腔组织受到损伤的几率，甚至会延长患者受辐射时间。

此外，在手术现场，有时还需要根据病患的生理解剖结构，将鞘管远端通过热处理的方式，重新塑形成所需的大致形状，但这并不是每个医生都能掌握的操作技巧，而且这种重新塑形的操作会对鞘管造成损坏，比如折断、内腔丢失等。另外，鞘管通常需要借助导丝以及扩张器的帮助才可准确到达病变部位，导丝由于其柔软的特性可以较易进入到病变部位；预塑成一定形状的扩张器插入管体的内腔，鞘管和扩张器在沿着导丝前进并到达病变部位时，会受到导丝的强制作用而指向靶位置。但是，当扩张器和导丝从鞘管中抽出后，鞘管远端将无法保持原来预塑形的形状，而使鞘管的远端偏离靶位置。在此过程中，鞘管会首先给导丝一个扭力，导丝撤出后的鞘管会出现一个反弹力，上述两种作用力均会对靶位置周围的组织造成损伤。

基于上述状况，目前开发了鞘管远端可调弯技术，可以通过体外的调节操作使鞘管远端反复的在不同角度间变化，以适应于不同的生理解剖学形态。

现有技术中的可调弯鞘管的手柄具有不同的特点。文献US6945956介绍的可调弯鞘管具有Y型分叉的手柄，如图1所示，其中，可调弯鞘管具有Y型分叉的手柄，该手柄包括主支82和侧枝79，牵引丝78从管体77的接近近端的侧壁穿出来，牵引丝78的近端穿过手柄侧枝79并与锁控滑块80连接，通过锁控滑块80拉动或放松牵拉丝78就能改变鞘管远端弹性段76的弯曲形状，但是必须直接用手来控制锁控滑块80。由于手柄不能进入人体，管体77插入手柄的那段长度必须留在人体以外，因此从管体77导入人体的器械也必须延长相应的长度。分叉形手柄的主支82不需要提供手握的位置，因此缩短了管体77插入手柄的那一段长度(最短可至2cm左右)，有利于匹配较短的器械。