[发明专利]一种依达拉奉注射液的质量检测方法

权利要求书

1.一种依达拉奉注射液的质量检测方法，其特征在于：该注射液的原料中包括依达拉奉、亚硫酸氢钠、盐酸半胱氨酸、注射用水，其重量份数比为750：500：250：500000；所述的依达拉奉注射液中，含有盐酸半胱氨酸（C₃H₇NO₂S·HCl·H₂O计），为0.2mg/ml～0.5mg/ml，含有亚硫酸氢钠 （NaHSO ₃计）为0.06mg/ml～0.6mg/ml；所述的依达拉奉注射液的质量检测方法的检测项目包括：盐酸半胱氨酸含量检测、亚硫酸氢钠含量检测。

2.根据权利要求1所述的依达拉奉注射液的质量检测方法，其特征在于：所述的盐酸半胱氨酸含量检测的方法为：

A、依达拉奉注射液供试品制备：

a.将所述的依达拉奉注射液加水稀释至原体积的5倍，得到依达拉奉注射液的稀释液； 

b.将所述的依达拉奉注射液的稀释液与冰醋酸、酸性茚三酮溶液混合，得到依达拉奉混合液A；所述的依达拉奉注射液的稀释液、冰醋酸、酸性茚三酮的体积比为2:1:1；

c.将所述的依达拉奉混合液A加热10分钟后，冷却至室温，加入乙醇，混匀，得到所述的依达拉奉注射液供试品；所述的依达拉奉混合液A与所述的乙醇的体积比为4:21；

d. 将所述的依达拉奉注射液供试品通过照紫外-可见分光光度法，在560 nm波长处测定吸收度；

B、盐酸半胱氨酸对照品制备：

a. 配制100μg/mL的盐酸半胱氨酸水溶液；

b.将所述的盐酸半胱氨酸水溶液与冰醋酸、酸性茚三酮溶液混合，得到盐酸半胱氨酸混合液A；所述的盐酸半胱氨酸水溶液、冰醋酸、酸性茚三酮的体积比为2:1:1；

c.将所述的盐酸半胱氨酸混合液A加热10分钟后，冷却至室温，加入乙醇，混匀，得到所述的盐酸半胱氨酸对照品；所述的盐酸半胱氨酸混合液A与所述的乙醇的体积比为4:21；

d. 将所述的依达拉奉注射液供试品通过照紫外-可见分光光度法，在560 nm波长处测定吸收度；

经计算，所述的依达拉奉注射液中，含有盐酸半胱氨酸（C₃H₇NO₂S·HCl·H₂O计），为0.2mg/ml～0.5mg/ml。

3.根据权利要求1所述的依达拉奉注射液的质量检测方法，其特征在于：所述的亚硫酸氢钠含量检测的方法为：

A、依达拉奉注射液供试品制备：

a、取所述的依达拉奉注射液，用0.01% 乙二胺四乙酸二钠溶液稀释至原体积的250倍，得到依达拉奉注射液的稀释液；

b、将所述的依达拉奉注射液的稀释液、0.05%碱性品红溶液、0.2%甲醛溶液混合，得到依达拉奉混合液A，将所述的依达拉奉混合液A室温下放置45 分钟，得到所述的依达拉奉注射液供试品；所述的依达拉奉注射液的稀释液、碱性品红溶液、0.2%甲醛溶液的体积比为10:1:1；

c、将所述的依达拉奉注射液供试品通过照紫外-可见分光光度法，在557 nm波长处测定吸收度；

B、亚硫酸氢钠对照品制备：

a.用0.01% 乙二胺四乙酸二钠溶液作为溶剂配制2μg/mL的亚硫酸氢钠溶液；

b、将所述的亚硫酸氢钠溶液、0.05%碱性品红溶液、0.2%甲醛溶液混合，得到亚硫酸氢钠混合液A，将所述的亚硫酸氢钠混合液A室温下放置45 分钟，得到所述的亚硫酸氢钠对照品；所述的亚硫酸氢钠溶液、0.05%碱性品红溶液、0.2%甲醛溶液的体积比为10:1:1；

c、将所述的亚硫酸氢钠对照品通过照紫外-可见分光光度法，在557 nm波长处测定吸收度；

经计算，所述的依达拉奉注射液中，含有亚硫酸氢钠（NaHSO ₃计），为0.06mg/ml～0.6mg/ml。