[发明专利]一种小儿对乙酰氨基酚组合物

权利要求书

1.一种小儿对乙酰氨基酚组合物，该组合物的处方由主药和辅药构成，其特征在于：其中主药为对乙酰氨基酚，辅药包括骨架剂、成型剂、掩味剂、矫味剂，所述的骨架剂选用甘露醇，所述的成型剂选用明胶和黄原胶，所述的掩味剂选用中等取代度羟丙基-β-环糊精，所述的矫味剂选用三氯蔗糖，其中主药和辅药按重量份在处方总量中所占的比例为：

2.根据权利要求1所述的一种小儿对乙酰氨基酚组合物，其特征在于：所述的组合物优选包括如下重量份的成分：

3.一种含有权利要求1所述的小儿对乙酰氨基酚组合物的小儿对乙酰氨基酚组合物冻干口腔崩解片，其特征在于：所述的冻干口腔崩解片由如下重量份的成分制备而成：

4.根据权利要求3所述的小儿对乙酰氨基酚组合物冻干口腔崩解片，其特征在于：其优选由如下重量份的成分制备而成：

5.一种小儿对乙酰氨基酚组合物冻干口腔崩解片的制备方法，其特征在于：所述的制备方法采用如下技术方案：

a)将处方量的中等取代度羟丙基-β-环糊精溶于处方用水总量的70％-80％的纯化水中，在搅拌状态下加热至55℃，缓慢加入处方量的对乙酰氨基酚，继续搅拌10小时，待中等取代度羟丙基-β-环糊精将对乙酰氨基酚包合之后，加入处方量的甘露醇、三氯蔗糖；

b)将处方量的明胶和黄原胶溶于处方用水量20％-30％的纯化水中，加热至完全溶解；

c)合并上述a、b两种溶液并搅拌均匀；

d)用碳酸氢钠调节PH值至5.5-6.5；

e)根据小儿对乙酰氨基酚组合物冻干口腔崩解片规格，确定装量后，将合并后的药液按装量移至盛药皿中，并放入冷冻干燥箱中，对药液进行冷冻(冷冻温度为-20℃至-50℃)，抽真空干燥(干燥温度在+5℃至+20℃，真空度为0.1帕至20帕)，控制水分含量不超过1.0％；

f)待小儿对乙酰氨基酚组合物冻干口腔崩解片干燥后，在冷冻干燥箱中密封；

g)将冷冻好的药剂取出冷冻干燥箱后切割盛药皿，并进行成品包装。