[发明专利]小儿复方氢溴酸山莨宕碱与马来酸氯苯那敏冻干口崩片及其制备方法

权利要求书

1.一种小儿复方氢溴酸山莨宕碱与马来酸氯苯那敏冻干口崩片，其特征在于，由如下组分及组分数量比制备而成：

2.根据权利要求1所述的小儿复方氢溴酸山莨宕碱与马来酸氯苯那敏冻干口崩片，其特征在于，所述各组分的优选组分数量比为：

3.一种权利要求1或2所述的小儿复方氢溴酸山莨宕碱与马来酸氯苯那敏冻干口崩片的制备方法，其特征在于，该制备方法的具体步骤为：

a)将组分量的氢溴酸山莨宕碱与马来酸氯苯那敏溶于组分用水总量的70％-80％的纯化水中，在搅拌状态下加热至55℃，继续搅拌并加入组分量的甘露醇、三氯蔗糖；

b)将组分量的明胶溶于组分用水量20％-30％的纯化水中，加热至完全溶解；

c)合并上述步骤a、步骤b得到的两种溶液并搅拌均匀；

d)用碳酸氢钠调节PH值至5.5-6.5；

e)根据小儿氢溴酸山莨宕碱与马来酸氯苯那敏组合物冻干口腔崩解片规格，确定装量后，将合并后的药液按装量移至盛药皿中，并放入冷冻干燥箱中，对药液进行冷冻，抽真空干燥，控制水分含量不超过1.0％；

f)待小儿氢溴酸山莨宕碱与马来酸氯苯那敏冻干口腔崩解片干燥后，在冷冻干燥箱中密封；

g)将冷冻好的药剂取出冷冻干燥箱后切割盛药皿，并进行成品包装。

4.根据权利要求3所述的小儿复方氢溴酸山莨宕碱与马来酸氯苯那敏冻干口崩片及其制备方法，其特征在于：所述小儿复方氢溴酸山莨宕碱与马来酸氯苯那敏冻干口崩片规格为氢溴酸山莨宕碱1.5mg/片，马来酸氯苯那敏0.15mg/片。