[发明专利]小儿利巴韦林组合物冻干口腔崩解片及其制备方法

权利要求书

1.一种小儿利巴韦林组合物，其特征在于：该组合物包括如下组分及组分数量比：

2.根据权利要求1所述的小儿利巴韦林组合物，其特征在于，所述小儿利巴韦林组合物各组分的优选组分数量比为：

3.一种含有权利要求1所述小儿利巴韦林组合物的小儿利巴韦林组合物冻干口腔崩解片，其特征在于，由如下组分及组分数量比制备而成：

4.根据权利要求3所述的小儿利巴韦林组合物冻干口腔崩解片，其特征在于，小儿利巴韦林组合物冻干口腔崩解片各组分的优选组分数量比为：

5.一种权利要求3所述的小儿利巴韦林组合物冻干口腔崩解片的制备方法，其特征在于，该制备方法的具体步骤为：

a)将处方量的利巴韦林溶于处方用水总量的70％-80％的纯化水中，在搅拌状态下加热至55℃，持续搅拌并加入处方量的甘露醇、三氯蔗糖；

b)将处方量的明胶溶于处方用水量20％-30％的纯化水中，加热至完全溶解；

c)合并上述a、b两种溶液并搅拌均匀；

d)用碳酸氢钠调节PH值至5.5-6.5；

e)根据小儿利巴韦林组合物冻干口腔崩解片规格，确定装量后，将合并后的药液按装量移至盛药皿中，并放入冷冻干燥箱中，对药液进行冷冻，抽真空干燥，控制水分含量不超过1.0％；

f)待小儿利巴韦林组合物冻干口腔崩解片干燥后，在冷冻干燥箱中密封；

g)将冷冻好的药剂取出冷冻干燥箱后切割盛药皿，并进行成品包装。