[发明专利]一种克林霉素磷酸酯磷酸酯组合物冻干粉针及其制备方法

权利要求书

1.一种克林霉素磷酸酯组合物冻干粉针，其特征在于，由如下重量份原料制成：克林霉素磷酸酯300份、依地酸二钠0.4份、亚硫酸氢钠0.3份、山梨醇0.025份。

2.权利要求1所述冻干粉针的制备方法，其特征在于，取1800mL的注射用水，加入处方量的依地酸二钠、亚硫酸氢钠和山梨醇搅拌溶解，再加入克林霉素磷酸酯，搅拌溶解，用2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至5.0～7.0，加入总体积0.05％(g/mL)的活性炭，搅拌吸附30min，过滤脱炭，加注射用水至2000mL，搅拌均匀，经0.22μm滤膜精滤，灌封，压半塞，在-45℃下预冻2h，之后再-20℃～0℃升华8h，然后在0℃～35℃干燥10h，压塞、轧盖，检测合格后入库。

3.根据权利要求2所述制备方法，其特征在于，所述用2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.0～6.5。