[发明专利]一种水溶型薄膜包衣预混剂

说明书

技术领域

本发明涉及药物技术领域，特别涉及一种水溶型薄膜包衣预混剂。

背景技术

随着药剂水平的不断提高，药用新辅料，新技术的不断应用，药品包衣经历了糖衣到薄膜包衣的演变。薄膜包衣是20世纪50年代初期开始发展的包衣技术，薄膜包衣工艺可广泛用于片剂、丸剂、颗粒剂，特别是对易吸潮、易开裂、花斑的中药片剂更显示其优越性。由于薄膜包衣具有易操作、包衣时间短、增重少、节约成本、稳定性好、防潮性好等优点，已逐步取代了糖包衣。医药工业中采用的薄膜包衣技术是以少量安全无毒和理化性质稳定的高分子材料研磨均匀后将药片包裹起来的生产工艺，这些高分子材料安全性早已被世界各国广泛认可。近年来，我国薄膜包衣技术迅猛发展，以推广应用该项技术和研制开发经营相关包衣材料的专业公司相继出现，为薄膜包衣技术在制药行业中的应用起到了推动作用。

根据薄膜包衣材料的特性，可分为水溶型和醇溶型两类。水溶型薄膜包衣表面由于更容易吸收水分，防潮效果差，很难达到现有药品较高的要求。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种防潮效果好、稳定性高的水溶型薄膜包衣预混剂。

为实现上述目的，本发明采用如下技术方案：

本发明预混剂组分及重量份数为：

纤维素类衍生物或丙烯酸类衍生物   50-70份；

聚乙烯醇                          5-7份；

聚维酮K30                       8-12份；

聚乙二醇6000                   8-12份；

三醋酸甘油酯                    1-10份；

滑石粉                             9-10份；

水                                   40-60份。

它还包括如下重量份数比组分：色素0.1-5份、色淀1-10份和二氧化钛5-15份。

所述纤维素类衍生物由乙基纤维素、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、甲基纤维素和羧甲基纤维素中的任意一种或几种组成。

所述丙烯酸类衍生物为聚丙烯酸树脂Ⅱ，聚丙烯酸树脂Ⅲ或聚丙烯酸树脂Ⅳ。

本发明的积极效果如下：本发明包衣层与药物素片结合牢靠严密，着色均匀，光滑，厚度均一，通过二氧化钛及着色剂的不同配比可得到不同颜色的包衣预混剂，可满足无色透明包衣，白色包衣及各种彩色包衣，增加了药品的美观。本发明预混剂中添加了聚乙烯醇，聚乙烯醇化学性质较稳定，不易发生化学反应，无毒无味、无污染，易溶于水，其水溶液不易气泡，有强力粘接性和成膜性；聚乙烯醇水溶液粘稠度低，可以提高薄膜包衣预混剂的固含量，从而缩短包衣时间。由聚乙烯醇形成的包衣膜具有较强的柔韧性、平滑性、气体阻绝性、耐油性及耐水性。本发明包衣预混剂生产操作简单，配液、包衣省时省料。

具体实施方式

下面通过试验对本发明做进一步解释说明。

试验方法：分别取素片，常规配方包衣片，本发明配方包衣片各10片，包装好后，放入恒温恒湿箱（温度40℃±2℃，湿度75%±5%）中进行三个月的加速试验。定期对试验片剂进行称重，并记录数据如下：