[发明专利]含唑吡坦或其盐的双相释放制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种唑吡坦或其盐的双相释放制剂，其特征在于它由普通含药速释制剂和肠溶速释制剂两部分组成，适合在预定的两段时间内分别释放唑吡坦或其盐，普通含药速释制剂在37℃的0.01M的盐酸缓冲液中其药量的90％以上在30min内释放，肠溶速释制剂在pH6.8磷酸盐缓冲液中其药量的90％以上在30min内释放。

2.如权利要求1所述的唑吡坦或其盐的双相释放制剂，其特征在于，所述肠溶速释制剂在37℃的0.01M的盐酸缓冲液中0-2小时的释放量小于10％。

3.如权利要求2所述的唑吡坦或其盐的双相释放制剂，其特征在于，所述唑吡坦或其盐的总含药量按唑吡坦计算为6-16mg。

4.如权利要求3所述的唑吡坦或其盐的双相释放制剂，其特征在于，所述唑吡坦或其盐为酒石酸唑吡坦。

5.如权利要求1-4中任一所述的唑吡坦或其盐的双相释放制剂，其特征在于，所述肠溶速释制剂包括唑吡坦或其盐，以及药剂学上可接收的肠溶材料。

6.如权利要求5所述的唑吡坦或其盐的双相释放制剂，其特征在于，所述肠溶材料为丙烯酸树脂类、羟丙甲基纤维素邻苯二甲酸二乙酯、醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯中的一种或几种，其重量占整个肠溶速释制剂重量的60％-90％。

7.如权利要求6所述的唑吡坦或其盐的双相释放制剂，其特征在于，所述肠溶速释制剂还包括增塑剂，所述增塑剂包括邻苯二甲酸酯类，柠檬酸酯类、聚乙二醇、硬脂酸中的一种或几种，其重量占整个肠溶速释制剂重量的10％-40％。

8.如权利要求7所述的唑吡坦或其盐的双相释放制剂，其特征在于，所述双相释放制剂为片剂，其制备方法如下：

a.将药物与除润滑剂外的其它辅料混合均匀，加入润滑剂混合均匀，制得普通含药速释制剂；

b.将药物与填充剂混合均匀，加入润湿剂制软材，挤出滚圆，得速释丸芯，包肠溶衣，制得肠溶速释制剂；

c.将普通含药速释制剂与肠溶速释制剂混合均匀，压片，即得。

9.如权利要求7所述的唑吡坦或其盐的双相释放制剂，其特征在于，所述双相释放制剂为散剂，其中每一相可调节剂量以实现个体化给药。

10.如权利要求7所述的唑吡坦或其盐的双相释放制剂，其特征在于，所述双相释放制剂为胶囊剂，其中每一相可调节剂量以实现个体化给药。