[发明专利]一种感冒止咳胶囊的干法制粒方法

说明书

技术领域

本发明属于药品制剂技术领域，特别涉及一种感冒止咳胶囊的制粒方法。

 

背景技术

感冒止咳胶囊是由柴胡250g、葛根250g、桔梗 125g 、苦杏仁125g、  连翘187.5g、黄芩187.5g、青蒿187.5g、山银花187.5g、薄荷脑0.375g、         β—环糊精3.75g、硬脂酸镁 2.325g组成，以上九味，除薄荷脑外，其余柴胡等8味第一次加8倍量水煎煮4小时，第二次加6倍量水煎煮4小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.10～1.15（60～70℃）的浸膏。取80%的浸膏进行喷雾干燥得喷雾粉，备用。薄荷脑配成10%（W/V）的乙醇溶液，用β—环糊精的饱和溶液进行包合（β—环糊精饱和溶液的制法，将β—环糊精4g溶于20ml水中（60℃），搅拌溶解，冷却至30℃，即得。），搅拌速度300转/分钟，包结时间2小时，冰箱放置（2～8℃）24小时，过滤，于40℃干燥得包合物，与喷雾粉用等量递增法进行混合，再与剩余20%的浸膏进行沸腾制粒，粉碎，干燥，加入硬脂酸镁混合，制成胶囊1000粒，包装，即得。本品为胶囊剂，内容物为棕黄色至棕褐色粉末；味微苦；本品功能主治：解表清热，止咳化痰。用于感冒或流感发热，头痛鼻塞，伤风咳嗽，咽痛，肢痛。

其现有的制粒方法为沸腾制粒，沸腾制粒要经历湿热过程，而这一工序可能导致成品中药效成分含量降低；存在工艺繁琐，生产周期较长，产品质量不稳定，生产成本较大的问题。

发明内容

本发明的目的在于克服上述缺点而提供的一种颗粒粒度较均匀，流动性好，粒硬重，制粒偏差小，药品中有效成分的含量较高，工时缩短，能耗减少，成本降低，生产效率高的感冒止咳胶囊的干法制粒方法。 

本发明的一种感冒止咳胶囊的干法制粒方法，包括如下步骤：

（1）调节干法制粒机的工艺参数：液压系统压力13～14MPa，主机调速≤21Hz，水平送料频率12～18Hz，垂直送料频率9～15Hz，粉碎过20目筛；

（2）称取喷雾粉和薄荷脑包合物用等量递增法混合，再混合10分钟出料，经上述干法制粒机进行制粒，将所得颗粒于95±5℃干燥30min后降温至40℃以下出料。混合：所得干燥颗粒与硬酯酸镁混合10min，即得成品颗粒。

上述的感冒止咳胶囊的干法制粒方法，其中喷雾粉的制备方法为：取浸膏进行喷雾干燥，要求喷雾干燥进风口温度195±5℃，出风口温度105±5℃，喷雾频率10～16HZ，得喷雾粉。

本发明与现有技术相比，具有明显的有益效果，由以上技术方案可知，经实验证明，干法制粒通过滚筒平压将添加一定辅料后干浸膏粉压成薄片，再粉碎成颗粒，从而形成细密、均匀、真球度高的颗料，以这样的颗粒填装胶囊，有利于减少装量差异。而且干法制粒工艺操作时间短，生产效率高，这样都有利于按GMP要求组织生产，降低生产过程中空调净化，也有利于劳动保护。

具体实施方式

以下通过试验例来进一步说明本发明的感冒止咳胶囊的干法制粒方法的有益效果：

试验例： 

一、制粒工艺

1、摇摆式制粒工艺（A法）

将喷雾粉和薄荷脑包合物用等量递增法混合均匀，加水制软材，用摇摆式颗粒机过16目孔制粒，烘箱干燥，干燥温度为90±5℃，干燥8h，用摇摆式颗粒机整粒，即得成品颗粒。

2、沸腾制粒工艺（B法）

喷雾粉合格后，按指令称取喷雾粉和薄荷脑包合物用等量递增法混合均匀，吸入沸腾制粒机中，升温到65±5℃，然后用剩余20%的浸膏进行流化喷雾制粒（雾化压力≥0.4MPa，泵频率为10Hz～25Hz），喷膏完毕，升温到110±5℃沸腾干燥1.5小时，干燥完毕降温至40℃以下出料，粉碎过40目筛与硬酯酸镁用V型混合机混合10min，得成品颗粒。

3、干法制粒工艺(C 法)

喷雾粉合格后，按指令称取喷雾粉和薄荷脑包合物用等量递增法混合，再混合10分钟出料。将混合粉用经清洁消毒后的干法制粒机进行生产，液压系统压力13～14MPa，主机调速≤21Hz，水平送料频率12～18Hz，垂直送料频率9～15Hz，粉碎过20目筛。将所得颗粒于95±5℃干燥30min后降温至40℃以下出料。混合：所得干燥颗粒与硬酯酸镁用V型混合机混合10min，即得成品颗粒。

二、三种制粒工艺时间参数的对比