[发明专利]用于骨内植入的复合部件及用于制造所述部件的方法

说明书

本发明涉及设计成植入骨组织的部件，例如用于医疗或兽用目的牙植入体、假体或骨填充物，其中所述部件由这样的材料制成，所述材料与特殊的制作方法相结合加速了其骨整合到接受组织(receiving tissue)中。

由生物相容聚合物制成的不同植入体在现有技术中是已知的，其中制作方法允许产生由微孔构成的表面织构，所述微孔有利于接受组织的细胞定殖，从而加速所述植入体的骨整合。

虽然现有技术的这些植入体提供了非常满意的结果；但是，通过该机制得到的骨整合层的厚度(相当于表面微孔的深度)为约1000纳米(1μm)。但是，普遍接受的是，优选组织和植入体较大厚度的互相渗透(至少为1μm至10μm)，当植入体的弹性特性与接受组织的弹性特性不同时更是如此。因此在增强植入体时，特别是通过纤维并且更特别地当形成中的皮层(cortex)的弹性模量还没有与植入体的弹性模量相当时在骨整合过程开始时增强，尤其要寻找这种增加的互相渗透。

此外，这样的微孔表面织构(texture)难以或者甚至不能使用成本有效的植入体制造方法例如注射成型来制作。

本发明的目的在于通过提议植入体和用于制作所述植入体的成本有效方法来补救现有技术的这些缺点，从而在某种程度上增加植入体与骨接受组织(receiving bone tissue)之间的互相渗透深度。

为此目的，本发明公开了适合于体内骨内植入的部件，其由包含以下的材料制成：

-热塑性有机粘合剂；和

-纤维填充物(charge)，

其中在所述部件的表面层中，所述纤维大多在其部分长度上与粘合剂分层。

纤维意指长厚比大于10的微纤维、纳米纤维或纳米管。微纤维是厚度为约以微米(micrometer)或微米(micron)计的纤维，也就是说厚度基本为10^-6米至10^-5米。纳米纤维和纳米管是厚度为约以纳米计的纤维，也就是说厚度基本为10^-9米至10^-8米。

表面层中纤维的分层使得可产生间隙，其充当导管并且通过该层厚度中的毛细作用将有机流体带入其中，从而加速层的细胞定殖。纤维的性质还使得可通过吸附来帮助和加速这些有机流体的输送。

本发明可根据以下描述的有利实施方案来实施，所述实施方案可认为是单独的或任意技术操作组合。

有利地，热塑性粘合剂由已知其生物相容性的聚醚醚酮(PEEK)制成。

还有利地，纤维填充物包含由芳香族聚酰胺家族聚合物制成的纤维，其还具有优异的生物相容性和高机械性。更特别地，玻璃化转变温度接近于PEEK注射成型温度的聚(酰胺-酰亚胺)，由于其易于在注射期间变形而使得纤维在植入体中能够均匀分布，甚至当纤维相对较长时也是如此。

表面层中分层纤维的传导作用使得可得到至少2μm的所述层厚度，也就是说其显著大于可用通过注塑制作的包含表面微孔而没有分层作用的植入体得到的厚度。

有利地，制成植入体的材料除纤维之外还包含由钙和磷制成的组分的填充物。这些再吸收组分有利于骨整合和愈合。

有利地，基于钙的组分的填充物由具有六方β结构的磷酸三钙Ca₃(PO₄)₂制成。这些磷酸三钙混合物在注射成型操作期间转变成再吸收的非化学计量的钙磷灰石晶体。

有利地，制成可植入部件的材料还可包含沸石填充物。沸石有利于与植入环境静电连接并与所述环境离子键合。这样的填充物还有助于使材料不透射线。

有利地，纤维填充物包括由硅酸钙(Ca₂SiO₄)制成的纤维。部件表面处这些纤维的存在加速了植入环境中间隙液的吸收，并因此加速了部件表面的细胞定殖。

本发明还涉及一种用于制造这样的植入物的方法，其中所述方法包括以下步骤：

a)通过挤出和造粒使热塑性聚合物与纤维填充物混合；

b)通过将步骤(a)中得到的颗粒注射在包含适当形状腔体的模具中来模制部件；

c)使步骤(b)中的坯件(blank)经历超声酸洗浴，维持适合于使表面层中的纤维分层的一段时间。