[发明专利]多层式胶囊及其制造方法有效

专利信息
申请号: 201180072721.8 申请日: 2011-06-15
公开(公告)号: CN103717210B 公开(公告)日: 2018-04-13
发明(设计)人: 后藤郁夫;钦-志·江;陈燕飞 申请(专利权)人: 友霖生技医药股份有限公司
主分类号: A61K9/48 分类号: A61K9/48;A61K9/54;A61K9/28;A61K47/06
代理公司: 北京安信方达知识产权代理有限公司11262 代理人: 郑霞
地址: 中国台*** 国省代码: 台湾;71
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摘要:
搜索关键词: 多层 胶囊 及其 制造 方法
【说明书】:

背景技术

在药品制造中,封装指的是用于将药物封入被称为胶囊的相对稳定的壳体中的一系列技术。两种主要的胶囊类型为硬壳胶囊和软壳胶囊。例如,图1A示出了由用以容纳成分的管状主体和管状封盖体(盖子)所形成的常见硬壳胶囊。如图所示,管状主体小于管状封盖体;然而,主体也可以大于封盖体。胶囊一般是在预先扣合的状态下供应的,即,处于胶囊封盖体安装在胶囊主体上的状态,但可在任何期望的或需要的时间容易地从胶囊主体移除胶囊封盖体以便例如向其中添加填充材料。在添加成分的过程中,将预先扣合的胶囊装入料斗;继而释放预定数目的胶囊,随后从胶囊的主体分离封盖体以填充成分。在添加成分之后,将封盖体放回到胶囊主体上。根据不同情况下的期望目的,诸如除臭、防漏、抗氧化等,胶囊可经历各种干燥步骤过程。

市场上存在若干种可处理颗粒或粉末添加而不会出现很多问题的胶囊添加设备。然而,当处理半固体或液体成分时,这些设备遇到保持期望的药物功效的问题。例如,保持半固体或液体形式的第一填料的稳定分界面水平从而使第一填料不会与半固体或液体的下一成分相混合是十分重要的。一旦混合,药物功效将由于药物扩散或药物间相互作用而受到损害。

此外,如果半固体或液体的分界面发泡或不固定,则处于分界面上或其附近的药物将与其余药物不同地溶解;这是由于来自不平坦、倾斜或发泡表面的层之间的较大接触面而造成的。药物溶解时间变得不可预测,并且无法实现预期功效。

发明内容

本发明提供多层式胶囊及其制造方法。本发明的多层式胶囊包含至少两个均质材料层和至少一个障壁层,其中每个均质材料层包含相同或不同的生物药学成分,其中每个均质材料层具有与其他层相同或不同的熔融(liquation)形式。在一些实施方式中,该多层式胶囊包含:

主体,包含至少一个开口和内部空间;

至少一个封盖体,用于在所述主体的所述至少一个开口上安装或卸下;

障壁层,其安置在所述主体的所述内部空间中,用于分隔第一隔室和第二隔室,其中该障壁层在室温下为固体而在高于35℃的温度下为半固体或液体。

在一些实施方式中,本文提供了制造多层式胶囊的方法,该方法包括:

提供胶囊,该胶囊包含主体和至少一个封盖体,其中所述主体具有内部空间和至少一个开口;

向所述主体的所述内部空间添加第一均质材料、第二均质材料以及障壁层,其中在第一均质材料之前或之后添加所述障壁层;以及

在所述主体的所述至少一个开口上安装所述至少一个封盖体,其中由所述障壁层来分隔所述第一均质材料和第二均质材料。

在一些实施方式中,制造本发明多层式胶囊的方法包括向胶囊的主体添加半固体或液体形式的障壁层来分隔第一隔室和第二隔室,其中障壁层在低于35℃的温度下为固体。在一些实施方式中,障壁层包含重量比在0到4之间的矿物油和石蜡。

援引并入

本说明书中提及的所有公开、专利和专利申请均通过引用而并入本文,其程度如同特定地并个别地指出要通过引用而并入每一个别公开、专利或专利申请。

附图说明

在所附权利要求中具体阐明了本发明的新颖特征。通过参考对利用到本发明原理的说明性实施方式加以阐述的以下详细描述和附图,将会获得对本发明特征和优势的更好的理解;在附图中:

图1A-图1C示出了现有技术胶囊和本发明胶囊的说明性示意图。

图2示出了制备本发明胶囊的示例性流程图。

图3示出了制造本发明多层式胶囊的说明示图。

图4示出了制备单个的本发明多层式胶囊的简化说明示图。

图5A和图5B示出了具有特定散布角的说明性的本发明喷嘴。

图6A-图6B示出了来自用于制造本发明多层式胶囊的另一实施方式的说明性示图。

图7A-图7B为基于图6A/图6B制造图的示例性流程图。

具体实施方式

在一些实施方式中,本发明提供了多层式胶囊,其包含至少两个均质材料层和至少一个障壁层,其中每个均质材料层包含相同或不同的生物药学成分(例如,活性药学成分(API)、膳食补充剂成分等),其中每个均质材料层具有与其他层相同或不同的熔融形式。为了实现胶囊中的药物稳定性和期望的药物功效,同时确保一种或多种药物在多层式胶囊的制备期间不发生相互作用,本发明的胶囊还包含由稳定的生物友好型成分所构成的障壁组分。

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