[发明专利]经皮取样及分析装置

说明书

相关申请案

本申请案主张2010年12月10日申请的标题为“经皮取样及分析装置(Transdermal Sampling and Analysis Device)”的第61/421,982号美国临时专利申请案的优选权，且主张2011年11月11日申请的标题为“经皮取样及分析装置(Transdermal Sampling and Analysis Device)”的第13/294,368号美国专利申请案的优先权，所述两个专利申请案的全部内容以引用方式并入本文中。

技术领域

背景技术

对疾病的有效诊断及治疗取决于对个体的当前生理状态的精确监视。监视身体中的分子的浓度为用于确定生理状态的方法的实例。举例来说，糖尿病患者必须积极地监视其身体的葡萄糖水平以治疗且防止潜在地威胁生命的状况，例如低血糖或高血糖。

对个体的内部生理状态的监视需要两个步骤过程。第一，必须从所述个体的身体获取生物样本。第二，必须使用各种方法及系统中的任一者分析所述样本。可用于分析从个体获得的样本的一些常见方法及系统包括使用化验、传感器及/或生物传感器。

生物传感器组合生物组件与生化检测器组件以允许检测生物样本中的分析物。分析物为在分析性程序中确定的物质或化学成分。举例来说，葡萄糖为血糖生物传感器中使用的过程中的分析物。生物传感器可用于检测或确定可通过生物方法分析的任何种类的分析物的特性。

典型的生物传感器可包括单个主要部件：i)生物反应性元件，例如生物材料(例如，组织、微生物、细胞器、细胞受体、酶、抗体及核酸等等)、生物衍生材料或仿生材料。可通过生物工程来产生敏感生物元件；ii)变换器或检测器元件，其以生化方式起作用(例如，光学的、压电的、电化学的等等)，所述变换器或检测器元件可将由分析物与生物元件的相互作用产生的信号变换成可更容易地测量及量化的另一信号；及ⅲ)相关联的电子装置或信号处理器，其主要负责以用户友好方式显示结果。

常见的商业生物传感器为血糖生物传感器。血糖生物传感器可测量由葡萄糖在电化电池中的酶性氧化作用产生的电流。所产生的电流可与葡萄糖的浓度成比例，这是考虑到所述葡萄糖为限制反应物。由于此原因，葡萄糖氧化酶将葡萄糖转换成葡萄糖内酯，从而在所述过程中释放电子。这些电子通过电子介体(例如铁氰化物)转移到电化电池的阳极，从而产生与葡萄糖浓度成比例的可测量电流。所产生的电流通过安培计，接着通过电化电池的阴极返回。可使用不同方法获得生物样本，例如通过擦拭或以经皮方式。

擦拭为用于从上皮的表面收集生物样本的非侵害性方法。此方法用于收集可用于测试遗传特性、监视癌症及检测细菌的存在的细胞或有机体。

用于获取生物样本的常规方法通常是疼痛且侵害性的。举例来说，为确定血糖水平，糖尿病患者必须通过使用尖锐仪器刺穿或割裂其皮肤来抽取血液。此过程可为不舒服的、疼痛的且特别恼人的(当在糖尿病患者的情形下必须一天多次执行此过程时)。除了疼痛与不适之外，还存在与这些侵害性组织提取技术相关联的其它不合意的副作用。举例来说，还患有血友病的糖尿病患者在每次必须使用侵害性过程测试其血糖水平时面临严重出血的危险。在另一实例中，这些侵害性过程使免疫系统减弱的糖尿病患者暴露于增加的局部感染或系统感染的可能性。

还以需要相对大的样本的方式来设计当前可用的生物传感器以精确地确定分析物浓度。举例来说，当前可用的血糖生物传感器需要至少300nl的血液以分析血糖水平。为获得这些较大的生物样本，必须使用疼痛且侵害性的过程，这是不合意的。

因此，可能需要额外的研究来提供需要小样本来执行精确分析的非侵害性、无痛过程。需要允许从上皮面表面(epithelial surface)下方非侵害性地获取样本的生物样本的经皮收集。为以经皮方式获取样本，可在不割裂或刺穿皮肤的情况下分裂上皮。

发明内容