[发明专利]改进的用于肠饲装置的可充胀保持系统

说明书

技术领域

本发明涉及用于保持留置导管或管的改进装置。具体地说，本发明涉及用于保持胃造口术管或肠饲管的装置，该胃造口术管或肠饲管具有布置在人体外的基座以及从身体外通过造口插入而布置在体腔内的保持器。

背景技术

在很多情况下，需要将导管插入体腔以实现期望的医疗目的。一种比较常见的情况是直接将营养液或药物供应至胃或肠内。在胃壁或肠壁上形成造口，管通过造口被插入。这种外科手术创口和/或产生该创口的手术通常被称为“胃造口术”。在一般被称为肠饲的作业中，喂养液可以通过管(即饲管)被注入，以直接给胃或肠提供营养物质。多年来，人们已经开发出多种不同的肠饲用饲管。这些装置经常被称为“胃造口管”、“经皮胃造口导管”、“PEG管”、“肠饲管”或“肠饲导管”。

为防止PEG管被从胃壁/肠壁处拉出，多种保持器被用在导管远端处。带有Malecot尖端或类似的膨胀尖端的常规装置的多个例子可见于例如授予Shermeta的题为“胃造口管”的美国专利US3915171；授予Nawash等人的题为“胃造口管和其它经皮输送管”的美国专利US4315513；授予Russo的题为“胃造口术饲口”的美国专利US4944732；以及授予Russo的题为“用于经皮导管的保持支撑件”的美国专利US5484420。示例性的商品包括印第安纳州布卢明顿市的库克医疗公司生产的薄型胃造口装置和可购自俄亥俄州布雷克斯维尔市的应用医疗技术公司的Mini One^TM无包囊型扣。这些装置的缺点涉及将带有这些保持器具的管(例如胃造口管)插入体腔例如胃中及从其中抽出的方式。

最初在胃造口术过程中被置放的饲管有未膨胀缓冲件、支撑件、Malecot尖端或类似的用弹性材料制成的膨胀尖端。

这些装置通过患者的食管进入胃内或肠内空间。装置的细管端被拉动经过造口，远大于造口的支撑件或缓冲件被保持在胃或肠道内，以防止装置掉出。普遍认为，所述非充胀型缓冲件或支撑件有助于造口部位适当地愈合并形成所希望的形状。

如果需要更换具有非可充胀保持器的饲管，经常需要更换为有可充胀包囊作为保持器的饲管。包囊通常由“软的”或弹性体的医用级硅树脂制成，其附接在导管的端部并被排空以穿过造口，然后被充胀以使肠饲组件保持就位。虽然这些包囊有许多优点，但这些包囊所提供的防止从造口被拉出的保持能力或者抵抗能力低。包囊在充胀时一般为球形。医生经常过度充胀该包囊，以图减少包囊在造口处的曲率半径。也就是说，与较小直径的球状包囊相比，具有较大直径的球状包囊沿弧线在固定距离内具有稍微更平的轮廓。硅树脂在充胀时响应拉力容易变形，并可能形成漏斗或圆锥状以帮助其通过造口。弹性体的或“软的”医用级硅树脂具有随着时间推移发生“蠕变”或应力松弛的倾向，这将改变包囊的尺寸。此外，这些包囊的厚度会使得未充胀的包囊更难以通过造口被插入和取出。例如，这样的硅树脂包囊的壁厚范围通常在约300至500微米以上，以致包囊会使其连接的管直径增加600微米至1000微米以上(1毫米以上)。

一种提供具有非球状硅树脂包囊的尝试被描述于2004年6月3日公布的名为“具有改进包囊方位的胃部包囊导管”的美国专利申请公开号2004/0106899中。该公开文献描述一种硅树脂包囊，该包囊通过使用非均匀厚度的材料或膨胀限制件模制、预成形或预成型而成，从而在充胀时，硅树脂以非均匀的方式径向膨胀。然而，这样的装置在包囊区域具有不理想的厚度，使得装置难以通过造口被插入。