[发明专利]弯曲的支架移植物组件

说明书

技术领域

本发明涉及一种在治疗位点为弯曲的支架移植物组件（通常仅称为支架移植物）。

背景技术

支架移植物组件是一种医疗装置，设计用来被传送至人体（甚至动物体）中的管腔的治疗位点处，例如主动脉、冠状动脉、或食道等，其包括具有由支架框支撑的管形的柔性材料移植物。支架移植物组件提供某种类型的医疗治疗，通常用在血管内手术中，例如用于治疗动脉瘤，如主动脉动脉瘤。主动脉动脉瘤是一种在主动脉的壁中形成的一个弱化区域，从心脏携带血液的主动脉，通过胸部和腹部，到达身体的其他部位。虽然拉伸的血管可能偶尔导致不适，但是更关注的是血管破裂的风险，血管破裂会导致剧烈疼痛；大规模的内部出血，没有及时治疗的话，导致迅速死亡。主动脉动脉瘤根据它们发生在该主动脉上的位置而进行分类。腹部大动脉动脉瘤（AAA）被发现于腹主动脉上，并且是最常见的主动脉动脉瘤形式。胸部主动脉动脉瘤（TAA）被发现在胸主动脉上。主动脉动脉瘤可通过支架移植物组件治疗，这在技术上被称为血管内动脉瘤（或主动脉）的修复（EVAR），是对更危险的开放手术修复的一种替代。

为便于将支架移植物组件传送到管腔中的治疗位点，所述支架移植物组件需要能够被收缩（collapse），以减少它的外尺寸。这是为了方便支架进入管腔的内治疗位点，在该位点所述支架被扩张以进行部署。为了实现这一目标，该支架框可以被配置为可在膨胀状态和径向收缩（radial collapse）状态之间变形。例如，支架框可以包括一系列的线环，每个环围绕移植物的纵向轴以锯齿形延伸，这使得所述线环通过所述锯齿形的闭合和打开而收缩和扩张。柔性材料的移植物随支架框而收缩和扩张，可以是弹性变形或折叠变形或它们的组合。

在一些类型的治疗中，所述支架移植物组件需要被部署在弯曲的管腔中的治疗位点处。这样的一个实例是胸主动脉瘤（TAA）的治疗。如图1所示，胸主动脉1具有一个弓2，所述弓2在靠近所述主动脉1连接心脏3的地方是弯曲的，动脉瘤4可以在弓2的区域中形成。TAA可以通过将所述支架移植物组件部署至胸主动脉1中弓2内部的动脉瘤4的位点。应注意的是，其他动脉5从与动脉瘤4相邻的所述主动脉1的弓2分支出。

对于这类在弯曲的管腔中的治疗位点处的部署，已知的支架移植物组件通常是以直的构型制造，但提供有足够的柔性以被传送到治疗位点并变形为扩张状态，在该扩张状态下所述支架移植物组件与管腔的弯曲形状相一致。这可直接通过提供具有足够柔性的支架框来实现。例如，如果所述支架框包括一系列的丝环，所述丝环各自围绕移植物的纵向轴以锯齿形延伸，则所述丝环可以相对于彼此改变方向，例如通过在它们之间包括柔性连锁，或者更通常地在它们之间不包括连锁。对于柔性材料移植物，其被配置为由该移植物处于扩张、未变形状态时的沿着管的纵向轴弯曲的管形变形为所述弯曲形。这种变形通常是通过使所述移植物具有足够的柔性，以适应这种弹性弯曲而实现或通过收缩所述弯曲部分的内部而实现。替代地，这种变形可以这样实现：通过对移植物提供环形的风琴式折叠（concertinaed folds），使该移植物在整个360°的任何方向变形为垂直于其纵向轴而弯曲。

虽然这些排列提供在弯曲的管腔中的治疗位点处的部署能力，但是存在许多技术困难。所述支架框和所述移植物之间可能存在身体的或机械的不相容性，导致对所述支架移植物组件的不完全部署、不均匀的应力分布，或者甚至在支架移植物组件的扩张过程中移植物的破裂和/或撕裂。在通过使用柔性移植物实现弯曲变形的情况下，在部署状态下，这特别是可能在弯曲形的外部和/或内部表面，和/或在所述弯曲形的内部表面产生弹性应力。在通过对移植物提供环形的风琴式折叠而实现弯曲变形的情况下，降低了弹性应力的程度，但在部署扩状态下一些折叠具有更大的折叠程度。此外，各患者的弯曲管腔的弯曲度和形状均存在差异，使得它难以设计适应不同患者的支架移植物组件。

发明内容

本发明意在减轻这些技术困难中的一些。

根据本发明，提供了一种支架移植物组件，包括：

具有管形的柔性材料移植物，当所述移植物处于扩张、未变形状态时，所述移植物沿着所述管的纵向轴弯曲；和

支架框，其支撑所述移植物并被构造成可在扩张状态和径向收缩状态之间变形，

其中，所述支架移植物组件被变形为这样的状态：在该状态所述移植物被变形成直的管形。