[发明专利]抗体制剂

权利要求书

1.一种制剂，所述制剂包含：

a)水性运载体；

b)1mg/ml-100mg/ml特异结合PDGFR-α并且抑制表达PDGFR-α的细胞生长的抗体或抗体片段；

c)4%-20%(重量/体积)蔗糖；

d)0.01%-0.1%(重量/体积)聚山梨酯80(PS80)；和

e)乙酸钠缓冲液，

其中，所述制剂的pH为pH4.0–pH6.0。

2.一种制剂，所述制剂由下列组成：

a)水性运载体；

b)1mg/ml-100mg/ml特异结合PDGFR-α并且抑制表达PDGFR-α的细胞生长的抗体或抗体片段；

c)4%-20%(重量/体积)蔗糖；

d)0.01%-0.1%(重量/体积)聚山梨酯80(PS80)；和

e)乙酸钠缓冲液，

其中，所述制剂的pH是pH4.0–pH6.0。

3.如权利要求1或2所述的制剂，其特征在于，(b)包含全长IgG单克隆抗体。

4.如权利要求1-3中任一项所述的制剂，其特征在于，所述抗体或抗体片段的存在浓度是20mg/ml-50mg/ml。

5.如权利要求1-4中任一项所述的制剂，其特征在于，所述抗体或抗体片段的存在浓度是20mg/ml。

6.如权利要求1-4中任一项所述的制剂，其特征在于，所述抗体或抗体片段的存在浓度是50mg/ml。

7.如权利要求1-6中任一项所述的制剂，其特征在于，所述抗体或抗体片段包含含有氨基酸序列SEQ ID NO:1的重链多肽。

8.如权利要求1-7中任一项所述的制剂，其特征在于，所述抗体或抗体片段包括含有氨基酸序列SEQ ID NO:2的轻链多肽。

9.如权利要求1-8中任一项所述的制剂，其特征在于，所述抗体或抗体片段与重链多肽含SEQ ID NO:1氨基酸序列且轻链多肽含SEQ ID NO:2氨基酸序列的抗体结合相同的表位。

10.如权利要求1-9中任一项所述的制剂，其特征在于，所述抗体或抗体片段包含：

有氨基酸序列SEQ ID NO:3的VH CDR1；

有氨基酸序列SEQ ID NO:4的VH CDR2；

有氨基酸序列SEQ ID NO:5的VH CDR3；

有氨基酸序列SEQ ID NO:6的VL CDR1；

有氨基酸序列SEQ ID NO:7的VL CDR2；和

有氨基酸序列SEQ ID NO:8的VL CDR3。

11.如权利要求1-10中任一项所述的制剂，其特征在于，所述抗体或抗体片段与包含下列结构域的抗体结合相同的表位：

有氨基酸序列SEQ ID NO:3的VH CDR1；

有氨基酸序列SEQ ID NO:4的VH CDR2；

有氨基酸序列SEQ ID NO:5的VH CDR3；

有氨基酸序列SEQ ID NO:6的VL CDR1；

有氨基酸序列SEQ ID NO:7的VL CDR2；和

有氨基酸序列SEQ ID NO:8的VL CDR3。

12.如权利要求1-11中任一项所述的制剂，其特征在于，所述制剂包含6%(w/v)蔗糖。

13.如权利要求1-11中任一项所述的制剂，其特征在于，所述制剂包含10%(w/v)蔗糖。

14.如权利要求1-13中任一项所述的制剂，其特征在于，所述制剂包含0.05%(w/v)PS80。

15.如权利要求1-14中任一项所述的制剂，其特征在于，所述制剂包含50mM乙酸钠缓冲液。

16.如权利要求1-15中任一项所述的制剂，其特征在于，所述制剂的pH是5.5。

17.如权利要求1-16中任一项所述的制剂，其特征在于，据分析超速离心(AUC)所测定，所述制剂中的所述抗体或抗体片段在2-8°C和23-27°C有基本相似的可逆自体缔合(RSA)特性。