[发明专利]血液透析系统和方法

说明书

要求于2010年6月2日提交的题为“Hemodialysis System and Method(血液透析系统和方法)”的第61/350,911号美国临时申请的权益以及于2010年8月25日提交的题为“Hemodialysis System and Method(血液透析系统和方法)”的第61/376,679号美国临时申请的权益，这些申请的全部内容通过引用被明确地包含于此。

技术领域

公开一种血液透析系统和方法。更具体地讲，公开一种具有避免流动湍流的血液流动路径的血液透析系统和方法，其包括针和/或导管的使用。

背景技术

目前，美国大约有400,000个终末期肾病(ESRD)患者在接受透析治疗，全世界大约有1,600,000个ESRD患者在接受透析治疗，并且患者数量预期会呈指数增长。这些患者所经历的医疗并发症(发病率)以及施于这些患者的成本巨大。发病率和每年大约20％的死亡率大多数源于心血管并发症，并且炎症和氧化应激起关键作用。

血液透析是给肾脏无法从血液中清除物质(该物质不能通过衰竭的肾脏排泄出来)的患者提供的医学治疗。可利用针或导管提供血液透析。在利用针的血液透析中，血液通过被称为“动脉针”的针从患者抽出，在透析血液回路中循环，然后通过被称为“静脉针”的另一个针返回到患者，其中，所述透析血液回路包括塑料管以及血液在其中进行清洁的人工肾脏。血液泵附着到透析回路的塑料管的一段，并被手动地设置成从患者抽取期望的量的血液。从患者抽取的血液的量被称为透析血液流量，并且通常为300-500mL/min。

可选地，在利用导管的血液透析中，使用单腔导管和双腔导管。单腔导管提供抽吸路径和返回路径中的任何一个，并且通常供短期使用(例如，数日)。具体地，单腔导管是单个薄的塑料管(例如，由硅树脂形成)，其可被用于从患者抽吸血液(类似于“动脉针”)或者使血液返回到患者(类似于“静脉针”)。双腔导管是内部具有两个薄管的塑料管，其中一个管用于抽吸血液(类似于“动脉针”)，另外一个管用于使清洁的血液返回(类似于“静脉针”)。在双腔导管中，血液经由延伸穿过管的几个孔进入导管(动脉侧)。通过这些孔进入的血液在动脉管内行进到血液在其中进行清洁的人工肾脏，然后在静脉管内行进，并在导管的尖端离开。

这些导管可被插入在静脉中，并保持在静脉内达数日、数周或数月。急性肾衰竭患者可每天接受四个小时的透析达数日或数周，直到肾脏功能恢复为止，而永久性肾衰竭患者无限期地每周三次接受四个小时的透析，或者每周三次接受四个小时的透析直到他们接受肾脏移植或死亡为止。

可获得具有不同尺寸(外径或“OD”)的这样的导管，其中，最大的导管的尺寸为16Fr(1Fr＝0.33mm OD，15Fr＝5.0mm OD，16Fr＝5.3mm OD)。插入在股静脉中的导管通常约12英寸长(6英寸被设置为插入到组织中，尖端通常到达髂静脉)。到达腔静脉的导管通常长达36英寸，并被设置为延伸靠近心脏甚至延伸到右心房内。最后，“Tesio”静脉导管由两个单独的10Fr导管(每个导管为3.3mm OD；内径为大约2.0mm)形成。

在透析过程中，血液以极高的速度和湍流在目前使用的透析血液回路的一些段中循环，伴随着已被确定为引起透析患者高发病率和死亡率的促炎细胞因子和氧化剂的产生和释放，这导致单核细胞活化。因此，需要一种允许较低的速度和湍流从而可实现较低的发病率和死亡率的透析血液回路。

目前的透析血液回路由连接到人工肾脏和患者的16-18英尺的塑料管形成。参照图1至图2，所述回路包括动脉瘘针1，动脉瘘针1具有金属插管1a和塑料段1b两个部件，塑料段1b被称为动脉针塑料段或者瘘针管，且长约12英寸。所述回路还包括：动脉血线路4(具有口4a)，长约6-8英尺；人工肾脏10，具有动脉侧部分10a和静脉侧部分10b；静脉血线路11a、11b(具有口11c)，长约6-8英尺并具有空气阱室(air trap chamber)16；静脉瘘针19，构造与动脉瘘针的构造相似，并由金属插管19a和塑料段19b形成。