[发明专利]医疗装置机械泵

说明书

相关申请的交叉引用

本申请涉及提交于2010年6月29日、序列号为61/359,508的美国专利申请；

所有专利申请的全文引入本文以供参考。

技术领域

本发明涉及医疗装置，更具体地讲，涉及用于递送治疗剂的医疗装置机械泵。本发明装置的实施例可用于医药递送装置，包括佩戴在皮肤上、用于治疗1型和2型糖尿病的小型低成本胰岛素递送装置。

背景技术

经皮给药是口服给药的替代方式，口服给药是让药物通过肠道进入血液。当一些药物被吞下时会失去药效，所以必须采用其他方式递送。肠胃外给药是指通过不经由肠的方式将药物递送至体内。真皮内、皮下和静脉注射是肠胃外给药的例子。

胰岛素是必须采用肠胃外给药的例子。患有1型糖尿病的患者和患有2型糖尿病的一些患者要注射胰岛素。在1型或青少年糖尿病中，胰腺不再产生胰岛素，必须通过注射胰岛素调节血糖。在2型糖尿病中，身体丧失了对胰岛素的敏感度，需要更多的胰岛素来调节血糖。在疾病后期，与1型糖尿病患者类似，2型糖尿病患者的胰腺停止产生胰岛素，患者变得依赖胰岛素。

不同的患者采用不同的胰岛素治疗方法，这取决于多种因素，包括疾病的类型和阶段、是否享受医疗保健服务、家庭成员的支持、寿命、积极性以及对待疾病的态度。健康的胰腺以较低、稳定的基础或背景速率分泌胰岛素，并响应食物的摄入而产生较大剂量的胰岛素。用注射长效胰岛素（配制为在若干小时内身体缓慢和稳定地吸收胰岛素）模拟基础胰岛素，并用注射速效胰岛素（配制为快速吸收）模拟大剂量。1型糖尿病和依赖胰岛素的2型糖尿病通常采用包括基础和大剂量胰岛素的治疗方案。刚开始使用胰岛素的2型糖尿病可以先使用相对较低剂量的基础胰岛素，每天注射一次长效胰岛素。作为另外一种选择，刚开始使用胰岛素的2型糖尿病可以先使用相对较低剂量的大剂量胰岛素，每天随餐注射一至两次。随着时间的变化，2型糖尿病将增大胰岛素剂量，并添加大剂量或基础胰岛素，以对它们的初始胰岛素治疗方案进行补充。

通常，从小瓶中抽出胰岛素并用注射器和针头进行注射。使用注射器和小瓶的胰岛素疗法成本较低，但需要相当的技术和技巧才能抽出适量的胰岛素并清除气泡。胰岛素笔在欧洲很流行，并且在美国开始取代注射器。胰岛素笔由具有柱塞的预填充有胰岛素的笔芯、针头、允许使用者用标度盘控制要递送的具体量的胰岛素的机构以及注射胰岛素的按钮构成。此类笔实质上是手持式医疗流体递送装置。具有一体的胰岛素笔芯的一次性胰岛素笔和具有可置换的胰岛素笔芯的可重复使用的胰岛素笔现在均可从市场上购得。胰岛素笔方便易用，不需要将胰岛素抽入注射器中，患者可以通过旋转标度盘设定剂量，而不是努力读取小而且刻度极细的注射器中的弯液面，并且简化了会影响给药准确性的除气泡步骤。

连续皮下胰岛素输注(CSII)或胰岛素泵治疗方法是为糖尿病患者递送胰岛素的优选方法，并且已知它们具有某些优于用注射器或笔注射胰岛素的优点。胰岛素泵治疗方法包括低量稳定的基础给药，同时结合食物摄取进行较大剂量给药，这种方式与健康胰腺的胰岛素分泌非常相似。不是使用长效胰岛素进行基础给药，而是以规则的时间间隔用胰岛素泵注射少量的速效胰岛素，近似缓慢持续的给药。最近引入的“智能泵”具有持续追踪胰岛素注射历史、记住常用的剂量、帮助计算大剂量规格以及允许对基础和大剂量给药进行微调的特征。胰岛素泵还通过频繁方便的胰岛素定量给药提高了生活方式的灵活性，允许使用者想吃什么就吃什么并仍可以一直控制他们的血糖水平。

胰岛素泵由泵发动机、胰岛素贮存器和可将胰岛素从泵经皮肤递送至患者的输液器构成。输液器可以佩戴多天，从而可以根据需要经皮肤输注胰岛素，而不需要多次用针头进行单独注射。例如，可以将泵佩戴在皮带扣上，或放在裤子口袋、皮套或胸罩内。可以将泵通过输液器连接到使用者，输液器包括用粘合剂贴片附连到身体上的经皮插入的插管，插管由一根塑料管连接到泵。通常将插管连接到使用者的腹部，但也可以连接到其他位置，如下背部或大腿。称为贴片泵的新一代泵现在开始出现在市场上。这些泵的尺寸更小并直接附连在皮肤上，从而使导向插管的管子缩短或被完全省略。