[发明专利]将组织治疗组合物递送到缝合组织的方法和装置

说明书

交叉引用和相关专利申请

本专利申请根据35U.S.C.§119(e)要求于2010年4月29日提交的美国临时专利申请No.61/329,436的权益，该专利申请全文以引用的方式并入本文。

技术领域

本发明整体涉及自固定缝合线和具有高密度保持器的缝合线以及用于制造此类自固定缝合线和缝合线的装置和方法。

背景技术

仅举几个例子，诸如缝合线、缝钉和平头钉的伤口闭合装置已广泛地使用在人和动物的表层和深层外科手术中以闭合伤口、修复创伤或缺损接合在一起(使切断组织接近、闭合解剖间隙、将单个或多个组织层附接在一起、在两个中空/腔内结构间促成吻合、连接组织、将组织附接或重新附接到它们适当的解剖位置)、将外来元件附接到组织上(附接医用植入物、装置、假体和其他功能性或支撑装置)以及将组织重新定位到新的解剖位置(修复、组织隆起、组织嫁接和相关手术)。

缝合线通常用作伤口闭合装置。缝合线通常包括连接到具有尖点的针上的丝状缝合线。缝合线可由广泛的多种材料制成，包括生物可吸收性(即，随时间推移完全分解在体内)或非生物可吸收性(永久性的，不可降解的)材料。已发现可吸收性缝合线在以下情况下尤其可用：缝合线的移除可能会危害到修复的情况，或在已完成伤口愈合之后，自然愈合过程使得无需由缝合材料提供支撑的情况；例如，完成简单的皮肤缝合。不可降解(非吸收性)缝合线用于期望可延迟愈合的伤口处或需要缝合材料为伤口提供长时间物理支撑的伤口处；例如，在深层组织修复、高张力伤口、多种整形外科修复和一些类型的外科手术吻合中。另外，很多种外科手术针是可用的；通常基于特定应用的需要来选择针体的形状和尺寸以及针尖的构造。

使用普通的缝合线，将缝合针在伤口的一个侧面上推进以穿过所需组织然后穿过伤口的相邻侧面。然后，缝合线形成“线圈”，其通过在缝合线打结以固定闭合的伤口而完成。打结会花费时间并会引起一系列并发症，包括但不限于(i)刺穿，(在皮下闭合之后缝合线(通常为缝合线结)穿过皮肤的情况)，ii)感染(细菌通常能够粘附和生长在由结形成的空间中)，(iii)膨胀/成块(遗留在伤口中的大量缝合材料是构成绳结的部分)，(iv)滑移(绳结可滑动或解开)，以及(v)发炎(绳结充当在伤口中的大块“异物”)。与打结相关的缝合线圈可导致局部缺血(绳结可形成能绞扼组织和限制血液流动到该区域的张力点)和增加手术伤口裂开或破裂的危险。打结也是劳动密集型的并且可包括很大部分时间花费在闭合手术伤口上。附加的手术时间不仅对病人不利(并发症的几率随着在麻醉下花费的时间的增加而上升)，而且增加了手术的总体成本(预计很多外科手术每分钟操作时间下花费在$15到$30之间)。

自固定缝合线(包括有倒钩的缝合线)不同于常规的缝合线，因为自固定缝合线有多个组织保持器(例如倒钩)，所述组织保持器在设置好后将自固定缝合线锚定到组织中并且防止缝合线在相对于保持器面对的方向上移动，从而无需打结以将相邻组织附接在一起(“无结”闭合)。具有倒钩的无结的组织接近装置先前在(例如)公开了具有倒钩状凸起的有把手锚固器的美国专利No.5,374,268中有描述，而具有有倒钩侧向构件的缝合线组件在美国专利Nos.5,584,859和6,264,675中有所描述。具有多个沿缝合线的更大部分设置的倒钩的缝合线在公开了单向有倒钩缝合线的美国专利No.5,931,855中和公开了双向有倒钩缝合线的美国专利No.6,241,747中有所描述。在缝合线上形成倒钩的方法和装置在(例如)美国专利No.6,848,152中有所描述。用于伤口闭合的自固定系统还使得更加逼近伤口边缘，均匀地将张力沿伤口的长度分布(减少可破坏或导致局部缺血的张力区域)，减少大部分保留在伤口的缝合材料(通过消除绳结)以及减少刺穿(缝合材料挤出(通常为绳结)穿过皮肤表面)。所有这些结构被认为用于减少疤痕、提高美观度以及相对于使用平制缝合线或缝钉的伤口闭合增加了伤口的强度。从而，因为此类缝合线免除了打结，所以自固定缝合线让患者体验到了改善的临床效果，并且也节约了与扩展手术和后续治疗相关的时间和成本。应该指出的是，通篇确定的所有专利、专利申请和专利公布全文以引用的方式并入本文。