[发明专利]确保关于平均餐前和餐后葡萄糖差值消息传递的统计功效的方法、系统和装置

说明书

Stephen BLYTHE和Michael MALECHA

本申请依照35USC§§119，120或365，要求于2010年6月30日提交的美国临时专利申请61/360,137的优先权利益，该申请全文以引用方式并入本文。 

背景技术

糖尿病的发生目前在全世界爆发。据估计仅在美国就有超过4400万人患前驱糖尿病，并且未意识到他们患有该病症。糖尿病导致血糖浓度控制的丧失。通过血糖控制的丧失而由糖尿病引起的并发症并且特别是高血糖(高血糖症)可使人变得虚弱且甚至危及生命。用于治疗此类并发症的健康成本可为显著的。 

开创性研究“糖尿病控制和并发症试验”(DCCT)实施超过9年(1984-1993)，并且涉及遍及美国和加拿大患有胰岛素依赖性糖尿病的1441人，对比密集型胰岛素治疗和常规型胰岛素治疗对糖尿病并发症发展和进展的作用。糖尿病患者可能处于与微血管疾病相关联的病症的危险中，微血管疾病可导致心血管疾病、视网膜病(眼疾病)、神经病(神经损害)和肾病变(肾疾病)。与糖尿病相关联的其它病症包括循环问题、心脏病发作和中风。 

来自DCCT研究的结果显示与在常规治疗组中的那些相比较，已发现在接受密集治疗的那些患者(具有平均8.6mmol/l的血糖水平和约7％的糖化血红蛋白(HbA1c)水平的那些)中并发症的发病率最低。HbA1c是患者的平均血糖浓度的长期指示剂，或一般超过前两个月或三个月的长期升胰岛素状况。DCCT和其它相似研究已反复证实预防长期糖尿病相关的并发症的最 有效方法是严格控制血糖水平。监控血糖水平且因此监控HbA1c水平的一种技术是使用可商购获得的葡萄糖测试条来测量血糖。 

电化学葡萄糖测试条例如用于全血测试套件(购自LifeScan，Inc.)的那些被设计成测量糖尿病患者的血样中的葡萄糖浓度。葡萄糖的测量基于葡萄糖通过葡萄糖氧化酶(GO)的特异性氧化，其中生成的电流与样本中的葡萄糖含量成比例。由于获知血液中特别是患有糖尿病的人的血液中的葡萄糖浓度可为非常重要的，因此已开发出测试仪，以使普通人能够在任何给定的时间对其血液进行采样和测试以用于确定其葡萄糖浓度。通过测试仪检测产生的电流，并且利用经由简单的数学公式将测试电流与葡萄糖浓度联系起来的算法将其转换为葡萄糖浓度读数。一般来讲，此类测试仪与一次性测试条结合使用，除了酶(例如葡萄糖氧化酶)和介质(例如铁氰化物)之外，一次性测试条通常包括样本接纳室和设置在样本接纳室内的至少两个电极。在使用中，患者戳刺其手指或其它方便的部位以引起出血，然后将血样引入样本接纳室中，从而起始化学反应。 

患有糖尿病的人通常依赖于结合来自其医生的用于管理其疾病的建议来使用血糖仪。此外，患有糖尿病的人通常使用记录本来记录其葡萄糖浓度测量。在某些情况下，以记录本格式来说明大量葡萄糖浓度测量可为困难的、复杂的且耗时的。使问题进一步复杂的是，医生通常在帮助患有糖尿病的人来说明大量葡萄糖浓度测量中具有有限的时间限制。此外，由于医生需要评估胰岛素或胰岛素类型对患者的作用以及其它生理参数或外部参数，而使得评估通常进一步复杂化。对于医生或临床医生的附加障碍是由于经营医务所的经济状况而对患者去诊所看病所设置的时间约束。据信在大多数情况下，医生或临床医生一般对于每个患者花费小于约七(7)分钟，这导致只有很少的时间或无时间对患者作出评估或指导。因此需要提供容易且快速地评估血糖数据的测量系统。 

发明内容

在一个方面，本文提供了糖尿病管理系统或方法，其可用于通过查看在膳食前和膳食后取得的血糖测量之间的差值来分析患者的糖尿病控制水平。具体地，监控患者的糖血症的方法可包括将患者的血糖数据存储在合适 的装置例如葡萄糖仪上。糖尿病管理系统或方法可被安装在例如但不限于葡萄糖仪、个人计算机、胰岛素笔和胰岛素泵上。糖尿病管理系统可监控取得的餐前和餐后血糖测量的数目，以及计算在餐前值和餐后值对之间的差值D。如果发现在餐前和餐后结果之间计算出的差值D的标准偏差与预定阈值显著不同，那么消息或图形指示可被显示给使用者。消息可向使用者提供关于更好地管理其病症以确保任何开出的糖尿病方案的依从性或指导患者管理其糖尿病的方法的建议。