[发明专利]可控制地辅助二尖瓣运动的装置和方法

说明书

相关申请

本申请要求2010年3月25日提交的美国临时申请序列号61/317,631和2010年3月25日提交的瑞典申请序列号SE1050283-9的优先权，这两篇专利的发明名称均为“Device and a Method for Augmenting Heart Function”，其内容以参考的方式并入本文中。

技术领域

本发明涉及心脏内血液循环增强设备、用于心脏内血液循环增强的系统以及用于增强患者的左心室泵血功能的方法。本发明尤其适用于增强左心室的泵血功能，包括作为用于治疗心脏功能不全的心力衰竭疾病的持久措施。

背景技术

如果心脏功能长期不全，则需要持续地辅助心脏功能。一般而言，心力衰竭（HF），更经常称为充血性心力衰竭（CHF），是心脏不能支持身体组织的代谢需求并且不能维持足够的血压和心输出量的疾病。术语“充血性”与由于不足的向前泵血（在大多数情况下是由左心室肌病变所引起）所导致的血液和体液在泵血的心室前淤积有关。心脏细胞的一个特点是在损伤或细胞死亡后不能再生，因此心脏疾病具有在心脏细胞损伤后病情恶化而非治愈的倾向。心脏细胞的死亡有许多原因，最常见的起因是缺血性心脏病（给心肌供血的动脉变堵塞从而导致心肌梗死（MI）的疾病）。病毒会损伤肌细胞，一些疾病例如心肌病的原因尚不明确。长期存在的高血压终末期也会导致终末期心力衰竭。强心药（如地高辛）或者利尿药的治疗可帮助心脏达一段时间，但这些药物都仅仅缓解症状。充血性心力衰竭是渐进的不可治愈的、致残且最终致命的疾病。根据美国心脏协会的主页，目前美国有多于5百万名患者患有充血性心力衰竭并且每年增加550000例。美国有40000名患者处于只有通过心脏移植才能使他们生存的不利状态。然而，由于合适器官的数量有限，因而在美国每年仅完成2500例移植。可以推算出剩余的工业化国家的数量。

在1960年代由DeBakey、在1980年代由Jarvik和其他人以及最近由Copeland（CardioWest，完全人工心脏）引入了完全人工心脏，其中将整个天然心脏切除并用机械装置替代。然而，这些装置仍然是基于复杂设计并且在安装入患者体内时有非常大的创伤性。该装置的操作故障是致命的。

现有的仅支持衰退的左心室的其它技术称为左心室辅助装置（LVAD）。最普通的LVAD是Novacor和HeartMate装置。此类装置通常要求进行采用借助于心肺机的体外循环同时停止（或切除）心脏的大开心手术。这些装置的体积较大，Novacor的重量为1800克，HeartMate的重量为1200克。现在有较小的轴流泵，如HeartMate II、Jarvik 2000和MicroMed DeBakey VAD。然而，在大开心手术中仍然必须安装这些装置并且通过大血管移植术将这些装置连接到左心室腔和主动脉。由于高频率的并发症（其中一些是由大量外来物所造成）、高死亡率和有限的耐久性，因此这些装置几乎仅仅用作心脏移植的过渡。由于该装置高达150000美元的高昂价格，因此限制了它们的使用。

美国专利第5,957,977号公开了一种用于天然心脏的激活装置。该激活装置具有支架，用于放置在天然心脏的内部空间中并邻近其心肌组织。该装置还包括用于在一部分自然心脏外表面附近放置的轭架，该轭架一般与支架对准并且被至少一个细丝（手术线）连接到支架。利用手术期间组装的多个部件而形成笼，其中笼的一半在心脏内部而另一半在心脏外部。将心腔（例如左心室）完全锁定在笼内。利用在笼外部下面的液压动力从外部压缩腔。当从外部压缩该腔时，不与心脏内部结构接触的内半部会泄漏。然而，该装置具有非常大的创伤性，因为它要求心脏内部与心脏外部之间的连接。而且，要求通过大的心脏开胸手术把该装置定位在患者体内，但不涉及二尖瓣的手术。此外，该装置不是设计用于与自然心搏周期同步的动作。

用于前述永久植入物的装置均不适用于微创的基于导管的插入。相反，这些装置都与大开心手术有关。对更简单的装置存在着需要和需求。本发明的一个范围是省略大心脏手术并且能够利用导管技术或者微创手术来定位植入物。

而且，医疗保健人员正在不断地寻找改进的装置和方法。

因此，对于持续地增强或辅助患者心脏左心室泵血功能的改进的系统和/或方法存在着特殊需求。该系统有利地不干扰心脏的心动周期。理想的是避免大开心手术。甚至更有利的是同时还可以修复泄漏的心脏瓣膜。另外，理想的是避免将大表面的外来物植入心脏。有利地，当用这种装置增强心脏泵血功能时，保留天然瓣（如天然二尖瓣）。