[发明专利]用于将可扩张的心脏瓣膜支架引入到病人的体内的导管系统、具有导管系统的插入系统以及用于治疗心脏瓣膜缺陷的医疗设备

说明书

技术领域

本公开涉及一种用于将可扩张的心脏瓣膜支架引入到病人的体内的导管系统。本公开还涉及一种包括导管系统的插入系统和用于将可扩张的心脏瓣膜插入到病人的体内的手柄，以及用于治疗病人的心脏瓣膜缺损、特别是心脏瓣膜关闭不全或心脏瓣膜狭窄的医疗设备，其中，该医疗设备具有插入系统和容纳在该插入系统的导管尖端中的可扩张的心脏瓣膜支架。

背景技术

在医疗技术中，长期存在非外科地通过导管经动脉介入进入而关闭例如主动脉瓣关闭不全或主动脉瓣狭窄的心脏瓣膜缺损，由此技术上无需手术。已经提出了具有不同的优点和缺点的多种插入系统和支架系统，其能够通过导管插入系统经动脉而部分地引入到病人的体内，但至今仍没有一种专用系统获得普及。

这里使用的术语“心脏瓣膜狭窄和/或心脏瓣膜关闭不全”在此应通常理解为是一个或几个心脏瓣膜的先天性或后天性的功能障碍。这种类型的瓣膜缺损可能影响四个心脏瓣膜中的每个瓣膜，因而左心室中的瓣膜（主动脉瓣和二尖瓣）必定比右心室中的瓣膜（肺动脉瓣和三尖瓣）更频繁地受到影响。该功能障碍可能导致变窄（狭窄）或不能关闭（关闭不全）或两者的结合（并发室心脏缺陷）。

借助于所有已知的用于植入心脏瓣膜假体的介入系统，可扩张的支架系统经动脉移动至关闭不全的心脏瓣膜。这类支架系统由例如自扩张式或球囊扩张式的锚定支架（在下文中也称作“心脏瓣膜支架”或“支架”），实际的心脏瓣膜假体被固定至该锚定支架，优选固定于该锚定支架的远侧保持区域。

然而，在现有技术中之前已知的医疗设备中，明显的是，支架系统的植入过程是相对复杂、困难且昂贵的，其中心脏瓣膜假体附接于支架系统。除了作为关闭不全的自然心脏瓣膜的替换品的心脏瓣膜假体的复杂植入之外，对于当前使用的医疗设备还存在支架或心脏瓣膜假体的不正确定位的基本风险，该风险在没有进行更深入的操作性介入时不能够进行修正。

本公开解决的问题是医疗技术当前没有提供特别用于经动脉或经股动脉植入其上附接有心脏瓣膜假体的自扩张式或球囊扩张式瓣膜支架的任何插入系统，其中，该插入系统一方面能够以可预知的方式实现心脏瓣膜假体的微创植入，另一方面，消除了在对麻醉的病人进行手术期间使用心肺机的需要。从而能够将手术介入设计为特别具有成本效率，并且特别减少病人的身体和精神压力。具体地，目前缺乏一种用于植入心脏瓣膜的医疗设备，其也能够用于由于其年龄而不借助心肺机就不能实施手术病人。

由于需要治疗的病人的数来那个的增加，还存在对插入系统的日益增长的需求，借助于这种插入系统能够以可精准预知的方式对进行微创植入，以用于治疗心脏瓣膜狭窄和/或心脏瓣膜关闭不全，因而，手术的成功不再特别显著地取决于实施治疗的心脏外科医生或放射科医师的技术和经验。

这种情形还适用于借助所谓的球囊导管系统的植入具有支架系统的心脏瓣膜假体的手术。

同样被认为有问题的是，当使用现有技术中已知的的系统，通过该系统将心脏瓣膜假体以微创方式植入病人的体内时，只有在心脏外科医生或放射科医师特别有经验时才能够避免心脏瓣膜假体或相关联的心脏瓣膜支架的不正确的定位。实际上已知的是，例如，将附接有心脏瓣膜假体的心脏瓣膜支架经由主动脉插入到病人的体内直至心脏处，因而当到达植入位置时，通过外部操纵可启动心脏瓣膜支架的自扩张或球囊式扩张，其应导致心脏瓣膜假体的牢固的锚地和精确的定位；然而，这种心脏瓣膜支架通常不能够以简单的方式移除，并且一旦支架已经扩张，通常就不能够校正其位置。

因此，已知的系统基本上都存在风险，例如，如果由于执行治疗的医生的滑移或例如支架缩短等其他技术情况，附接有心脏瓣膜假体的心脏瓣膜支架的自扩张或球囊式扩张启动于非最佳位置，那么该位置只能通过时常必须打开心脏来执行的重大介入——尤其是手术介入——进行恰当地校正。

例如，在文件WO2004/019825A1中描述了一种用于心脏瓣膜假体的心脏瓣膜支架。通过这种心脏瓣膜支架，提供了远端支撑拱或支撑箍以及定位拱或定位箍，其能够插入到病人的自然心脏瓣膜的囊腔中，使得心脏瓣膜支架能够借助该支撑箍进行定位。另外，在已知的心脏瓣膜支架上还可形成所谓的连合箍，一旦已经展开，该连合箍与支撑拱一起夹紧自然的心脏瓣膜的部分，从而可由于这种夹紧作用，而能够定位并锚固支架。