[发明专利]使用射频能量重新疏通已闭塞的脉管

说明书

相关申请交叉参考

本申请要求2010年4月2日提交的名为“使用射频能量重新疏通已闭塞的脉管”的美国申请序列号No.12/753,844的优先权，所述美国申请序列号No.12/753,844为2010年3月26日提交的名为“使用射频能量重新疏通已闭塞的脉管”的美国申请序列号No.12/680,500的部分接续案（在35U.S.C§371下的国家阶段申请），所述美国申请序列号No.12/680,500要求2008年9月23日提交的PCT申请No.PCT/US2008/077403的优先权，所述PCT申请No.PCT/US2008/077403要求2007年9月27日提交的美国临时申请No.60/975,473的优先权。美国申请序列号No.12/753,844也要求2010年1月26日提交的名为“使用射频能量重新疏通已闭塞的脉管”的美国临时申请序列号No.61/298,547的优先权。

技术领域

本发明总体上涉及处理管腔的闭塞物，并且更特别地涉及用于使用射频能量跨越身体中的管腔的严重或慢性完全闭塞的设备和方法。

背景技术

慢性完全闭塞（CTO）为脉管的完全堵塞并且如果不及时治疗则可能产生严重的后果。堵塞可能是由于粥样斑块或老血栓。用于治疗冠状动脉的CTO的常见手术之一为经皮腔内冠状动脉成形术（PTCA）。在PTCA手术过程中，通常在腹股沟中形成小切口。导丝上的引导导管被引入股动脉内并且被推进至闭塞物。有时，通过轻柔的操纵，导丝能够跨越闭塞物。末端带球囊血管成形术导管随后在导丝上被推进至闭塞物。膨胀球囊，从而分离或破裂动脉粥样化。经常地，随后或同时部署有支架。涉及用于CTO的PTCA手术的常见步骤中的一些为：同时在对侧脉管中注射造影剂，从而保障用于导丝的后盾（backup force）或稳定性（可能调用额外的人手以掌控导管）、刺穿斑块、钻动或旋转导丝以推动其穿过致密斑块等。由于有时候由致密斑块提供的顽强抵抗力，一个人可能被迫使用坚硬的线。偶尔，线可能刺穿脉管壁，从而需要补救措施。

最常见的用于CTO的经皮冠状动脉介入治疗（PCI）失效模式无法成功地将导丝穿过跨越病变区至远端脉管的真腔内。迄今为止，还没有达成共识在使用传统的导丝进行尝试失败后如何最好地治疗CTO。已经研发用于CTO的不同策略，包括侧支技术、平行线技术、以及IVUS引导技术。已提出基于能量的机械装置以用于将导丝穿过坚硬的钙化闭塞物，诸如机械切割或振荡以及激光或超声或射频（RF）能量消融（ablation）。通过严格地利用正向方法并且局部地施加能量（通常以热量的形式）于导丝或导管装置的尖部处以创造通路并且有希望地进入远端真腔，这些装置中的每一个发挥作用。

RF能量广泛地用于凝结、切割或消融组织。在单极和双极两种形态中，导电电极接触待治疗的组织。在单极模式中，活动电极被安放成与待治疗的组织接触，并且具有大表面区域的返回电极定位于病人身上与活动电极相距一定距离。在双极模式中，活动电极和返回电极彼此紧密靠近，从而支撑待治疗的组织。有时候使用电极阵列，以提供对RF区域穿刺深度的更好控制以及由此对组织被加热温度的控制。每一个模式均具有许多不足。例如，在单极布置中，由于电极之间的大的物理分离，因此时常出现在电极部位处局部烧伤的报告。这在电极中的一个位于血管内的情况下是非常不理想的。另一个严重的问题是形成血凝块的可能性。接触电极的组织能够被凝结或消融。在电极位于血管内的情况下，危险的血凝块的形成将明显是不理想的。

在试图克服上述问题的尝试中，各种装置和电极构造在以下专利中进行描述。美国专利序列号5,366,443和5,419,767描述在导管上使用RF电极以跨越病变区。这些专利描述在导管远端尖部处的与闭塞物接触的双极电极组件，并且专利权人宣称RF能量的应用消融了闭塞物并且致使闭塞物易于导丝穿透。这种方法具有如下缺点：必须仔细追踪闭塞物和消融过程以避免对脉管壁和健康组织的创伤，原因在于电流穿过健康组织而非闭塞物发生电流短路的可能性高。美国专利序列号5,419,767通过使用多电极阵列将该局限性克服至一定程度。然而，该装置需要待预先创造穿过闭塞物的通路，以使得装置能够被横穿该通路的导丝穿过，这并非总是容易的。

Hillsman等人的美国专利序列号5,514,128描述了能够消融脉管系统中的闭塞物的激光导管装置。该系统具有与上述类似的缺陷-需要引导系统、健康组织被消融的潜在可能性、装置的复杂性（以及因此的成本）等。