[发明专利]用于手术治疗女性压迫性尿失禁的最小侵入性悬带

说明书

本发明涉及用于治疗尿失禁的装置，尿失禁是一种主要影响女性的常见病变。估计在美国已超过1,300万个人患有尿失禁，他们的85%是女性。关于来自四个不同的欧洲国家（法国、德国、西班牙和英国）的女性中尿失禁的发病率，受访的35%的女性愿意提供在访问前30天中尿的非主动排出的答复。尿失禁的类型主要是压迫性尿失禁（S.Hunskaar et al-Theprevalence of urinary incontinence in women in four European countries-BJUInternational,Volume 93 Issue 3,Pages 324-330,published online:4Feb2004）。I型和II型压迫性尿失禁是由尿道运动过度（urethral hypermobility）引起的，尿道运动过度是一种其中骨盆底减弱或损伤，导致减弱膀胱颈和/或邻近的尿道对腹内压增加的反应的病症。这种压力可以是由于各种常规的日常活动，如笑、打喷嚏、咳嗽、提重、行走或从座位上站起。结果是尿道的括约肌不适当的反应，结果尿流失。可以引起运动过度的生物因素包括不充分的骨盆内肌紧张度（由于变老或有限体力活动），由骨盆内筋膜损伤引起的拉伸，由于怀孕，例如，肌肉和韧带（筋膜和腱弓）的分离，或激素（雌性激素）缺乏。

为了增加尿道闭合压力，从而减少尿的非主动排出，通过手术方法在尿道下提供支撑。

目前对于女性压迫性尿失禁最通常使用的手术治疗需要在尿道下部的位置植入称为“悬带”的材料。常规的，在尿道下插入悬带以便提供承受和维持面，以在尿道括约肌受压迫时尽可能地限制骨盆内肌肉的下垂。关于悬带的解剖位置的手术方法的复杂性和技术困难，对于手术医生和患者有时有问题。用于植入尿道支撑的一些方法需要患者身体中的多个切口，并且在一些情况下，手术后悬带也从患者的体外拉紧。

然而，对于很多其他通常植入的悬带，需要通过旋紧或缝合将其安装或固定至骨骼、组织、皮肤、或肌肉。事实上，不需要提供拉紧或安装悬带的任何特定方法以达到节制，因为尿道不通过悬带本身稳定和维持，而是通过组织纤维生长通过悬带的孔的反应。纤维化的过程促进悬带附着至邻近的组织，并且这是无张力方法中使用的悬吊装置的基础（D.PiroliTorelli et al.-SUS for the correction of stress urinary incontinence:towardsmore and more simplified surgery-Urogynaecologia International Journal2008;22;8:5-15）。

实际上，无张力TVT（反式阴道悬吊带术（trans-vaginal tape））或TOT（经闭孔悬吊带术（trans-obturator tape））手术方法是最常用的，虽然即使在这些情况下，也需要多个切口并且装置的插入也必须使用插入针。悬带通常可以达到45cm长：因此不直接与尿道支撑相关的过量材料在TVT方法的情况下通过腹壁延伸，或在TOT方法的情况下通过闭孔延伸，并且留下永久的植入，成为可能的传染源以及导致患者终生的不舒适。

在针穿过期间，可以引发技术问题以及严重的并发症。例如，TVT方法的一些典型并发症包括可能的膀胱穿孔（需要膀胱镜检查），肠穿孔、神经以及血管损伤，这种血管损伤可能引起手术中出血，以及死亡（DanielRapoport,MD,Howard N.Fenster,MD,Jamie E.Wright,MD-Reportedcomplications of tension-free vaginal tape procedures:A review-BCMJ,Vol.49,No.9,November 2007,page(s)465-524）。