[发明专利]γ-聚麸胺酸类眼科手术冲洗液

说明书

技术领域

本发明涉及一种眼科手术溶液，特别是一种眼科手术冲洗液。

背景技术

冲洗液常被广泛用于如晶体乳化术(phacoemulsification)、玻璃体切除术(vitrectomy surgery)及青光眼手术(glaucoma surgery)的眼科手术过程中。晶体乳化术是一种摘除眼内混浊晶体(称之为白内障)的手术。玻璃体切除术是一种将部份或全部玻璃状液(vitreous humor)从眼睛移除的手术。青光眼手术则涉及激光治疗或于眼球中形成切口，以降低眼压。根据台湾健康保险局报导指出，台湾每年进行约150,000次的眼科手术。眼科手术的效果与所使用的冲洗液息息相关。不适宜的冲洗液可能会对角膜或晶体造成伤害，因而导致视力变差、产生盲点、甚至失明。

理想的冲洗液应当具有接近水样液(aqueous humor)的组成及290mOsm至500mOsm间的渗透压(osmolarity)。冲洗液的主要功能是用来维持内皮细胞完整性、角膜厚度及视网膜组织。此外，适宜的冲洗液应可于白内障手术期间保存角膜内皮细胞活性，提供能量来源(即葡萄糖)，维持适当机能及电解质浓度，并保护角膜内皮细胞避免pH值波动。

平衡盐溶液及BSS已常用于眼内冲洗。BSS的组成与水样液组成相近。BSS基本上具有四部份组成：1)足量缓冲剂(即碳酸氢钠)，2)能量来源(即葡萄糖)，3)于7至8间的稳定pH值(即HEPES)，4)抗氧化剂(即麸胱甘肽，glutathione)。然而，该些眼内冲洗液无法对眼科手术中最容易受到物理性伤害的角膜(内皮)细胞提供有效充分的保护。研究指出，复杂的眼科手术(如晶体乳化术)可能会导致严重的并发症。导致并发症的部分可能因素包括：超音波的机械性作用、未吸出的晶体碎片导致的物理性伤害、冲洗液导致热产生甚至渗透不正常。这些因素皆可能对角膜内皮细胞造成伤害，甚至有导致不可回复的水泡性角膜病变(bullous keratopathy)的风险。

因此，本领域迄今仍有上述缺失及不足尚须解决，尤需发展一种对眼内组织，尤其是角膜(内皮)细胞，具有较佳保护功能的眼科手术冲洗液。

发明内容

本发明的一种实施方式是一种含量足以冲洗患者眼部组织的眼科手术冲洗液，其包括：a)增加该冲洗液黏度的有效量γ-聚麸胺酸(γ-PGA)和/或其盐类；以及b)一用于γ-PGA和/或其盐类的眼部可接受水性载体，用以冲洗患者的眼部组织。

本发明的一种实施方式是一种眼科手术冲洗液，其包括：a)增加该冲洗液黏度的有效量γ-聚麸胺酸(γ-PGA)和/或其盐类；以及b)一用于γ-PGA和/或其盐类的眼部可接受水性载体。

本发明的再一种实施方式是一种医药套组，其包括：a)如上述的眼科手术冲洗液；以及b)一说明书(package insert)，其包含印制成的使用指南，以说明冲洗患者眼部组织的用法。

本发明的再一种实施方式是一种含量足以于眼科手术期间冲洗患者眼部组织的眼科手术冲洗液，其包括：a)增加该冲洗液黏度的有效量γ-聚麸胺酸(γ-PGA)和/或其盐类；以及b)一用于γ-PGA和/或其盐类的眼部可接受水性载体，用以眼科手术期间降低压力对患者眼部组织所引发的伤害。

附图说明

图1A至1C显示了γ-PGA及右旋糖浓度对冲洗液渗透压的影响；

图2是γ-PGA影响冲洗液渗透压的附图；

图3是γ-PGA影响冲洗液折射率的附图；

图4A-4B显示γ-PGA对细胞生长无显著的影响，(A)牛角膜内皮细胞，(B)人类视网膜色素上皮细胞；

图5A-5B显示γ-PGA对细胞无显著的毒害影响，(A)牛角膜内皮细胞，(B)人类视网膜色素上皮细胞；

图6-7显示染剂染色细胞的显微照片，于荧光显微镜下同时观察含有或未含γ-PGA培养后的存活细胞及死亡细胞，(6A)培养1天的牛角膜内皮细胞，(6B)培养1天的牛角膜内皮细胞，(7A)培养1天的人类视网膜色素上皮细胞，(7B)培养3天的人类视网膜色素上皮细胞，负控制组：氧化铝(Al₂O₃)萃取培养液；正控制组：含Triton x-100(0.1％)的DMEM/F12培养液；

图8A显示两支静脉留置针插入兔眼中；

图8B显示借助蠕动泵浦进行冲洗液灌注；

图9显示眼部冲洗期间的角膜厚度变化图。

具体实施方式