[发明专利]带可锁止的针护罩的载药模块

说明书

技术领域

本公开的具体实施例涉及利用仅具有单剂量设定机构和单配送接口的装置从分开的贮存器递送至少两种药物制剂（drug agent）的医药装置和方法。由使用者起动的单次递送程序，可将非使用者可设定的（non-user settable）剂量的第二药物制剂和可变设定剂量的第一药物制剂递送给患者。所述药物制剂可在两个或更多个贮存器、容器或封装中获得，每一个容纳独立的（单项药物化合物）或预混合的（共同配制的多药物化合物）药物制剂。具体地，本公开涉及载药模块（medicated module），其中，在第一剂量递送后，使用者有可选权来有意识地解锁所述模块以执行第一药物制剂的第二剂量递送。这可在通过对治疗方案的限定和控制可以优化特定目标患者群的疗效反应的一些情况中特别有利。

背景技术

一些疾病状态要求采用一种或多种不同药剂的治疗。为了递送最佳的疗效剂量，一些药物化合物需要以彼此间特定的关系而被递送。这里，组合疗法可能是所期望的，但出于一些原因而无法以单配制剂实现，所述原因例如而不限于，稳定性、折衷的治疗特性和毒理学。

例如，在一些情况中，用长效胰岛素以及类胰升血糖素缩氨酸-1（GLP-1）治疗糖尿病可能是有益的，其中类胰升血糖素缩氨酸-1（GLP-1-1）由具有高血糖素原基因的基因转录产物制成。GLP-1在身体内建立并且通过肠内L细胞分泌为胃肠激素。GLP-1具有若干生理特性，使得其（及其类似物）成为糖尿病的潜在治疗手段的集中研究对象。

当同时递送两个活性药剂或“制剂”时，存在许多潜在的问题。该两个活性剂在所述配制剂的长期货架存储期间可相互作用。因此，有利的是将所述活性组分分开储存并且仅在递送时将它们组合，例如在注射、无针注射、泵送或吸入时组合。然而，组合该两种制剂的处理需要对于使用者简单且方便，以便可靠、重复且安全地执行。

进一步问题在于，构成所述组合治疗的每一活性剂的量和/或比例对于每个使用者或在他们治疗的不同阶段可能需要变化。例如，一个或更多个活性物可能需要某种滴定时间以逐渐引入患者，直到“维持”剂量。进一步示例将是：如果一种活性物要求非可调的固定剂量，而另一活性剂响应于患者的症状或身体状态而变化。该问题意味着，具有多个活性剂的预混合的配制剂（formulation）可能是不适合的，因为这些预混合的配制剂将具有固定比率的活性组分，该固定比率不能由医护人员或使用者改变。

另一问题在于，当需要多种药物化合物治疗时，许多使用者不能应对必须使用多于一个药物递送系统或者必须精确计量所需剂量组合的情况。对于具有灵活性或认知困难的使用者，问题尤其如此。在一些情况中，可能还需要在配送药剂之前执行装置和/或针插管的填装（priming）步骤。同样地，在一些情况中，可能需要避开一种药物化合物而从分开的贮存器配送仅单个药剂。

因此，存在对于提供用于在使用者易于执行的单个注射或者递送步骤中递送两种或更多种药剂的装置和方法的强烈需求。上述问题可通过如下方式克服：提供用于两种或更多种活性药物制剂的分开的贮藏容器，所述两种或更多种活性药物制剂然后仅在单个递送步骤期间被组合和/或递送到患者。设定一种药剂的剂量可自动地固定或确定第二药剂的剂量（即非使用者可设定的）。在此，本发明还可赋予用于改变一种或两种药剂的量的机会。例如，一种流体量可通过改变该注射装置的特性（例如，调拨使用者可改变的剂量或改变该装置的固定的剂量）而改变。第二流体量可通过制造多种多样的次药物容纳封装而改变，每个不同的封装容纳不同容量和/或浓度的第二活性制剂。使用者或医护人员于是可以为特定的治疗体系选择最适合的次药物封装或系列或者不同封装的系列的组合。

此公开提供一种载药模块，该载药模块容许使用者有意识地选定来使用同一针执行多于一次注射。这可通过以下方式实现：将所述载药模块构造成带有按钮或其它释放机构，所述按钮或其它释放机构可被使用者启动来在一旦主药剂和次药剂的组合已被注射的情况下解锁针护罩以容许主药剂的第二次注射。

这些和其它优点将从以下本发明的更加详细的描述中变得明显。

要解决的问题

本发明要解决的问题是，提供一种载药模块和药物递送系统，其中，药剂的给送得以改善。

发明内容