[发明专利]三尖瓣环

说明书

相关申请

本申请在35U.S.C.§119下要求于2010年1月22日提交的美国临时申请号61/297,686的优先权，通过引用以其整体并入本文。

技术领域

一般而言，本发明涉及医疗器械，并具体地涉及三尖瓣瓣膜成形术(瓣环成形术)环。

背景技术

在脊椎动物中，心脏是具有四个泵送室(pumping chamber)——左心房和右心房以及左心室和右心室——的中空肌肉器官，每个泵送室都设有其自己的单向瓣膜。天然的心瓣膜被称为主动脉瓣、二尖瓣(mitral或bicuspid))、三尖瓣和肺动脉瓣，并且每个瓣膜位于环状部(annulus)中，所述环状部包括与心房肌肉纤维和心室肌肉纤维直接或间接附连的致密纤维环。每个环状部限定流动孔。

心瓣膜疾病是其中心脏的一个或多个瓣膜不能恰当地发挥功能的普遍状况。患病的心瓣膜可被分为狭窄和/或闭锁不全，在瓣膜狭窄的情况下，瓣膜不能充分张开以允许足够的血液向前流动通过瓣膜，在瓣膜闭锁不全的情况下，瓣膜不能完全闭合，导致当瓣膜关闭时过多血液逆向流动通过瓣膜(回流)。如果不加治疗，瓣膜疾病能够严重地使人虚弱和甚至致命。

健康的三尖瓣环状部(三尖瓣瓣膜环，tricuspid valve annulus)在XY平面是基本上卵形的，其在Z方向上具有双峰鞍状。患病的三尖瓣环状部在Z方向上通常是基本上平的，并且可在XY平面中经历严重的膨胀。在心动周期期间，健康的瓣膜环状部通常在XY方向上膨胀，以及在Z方向上稍微突出鞍。在患病的瓣膜中，通常抑制孔膨胀，以及在心动周期期间基本上没有鞍突出。

各种外科手术技术可被用于修复患病的或受损的瓣膜。在瓣膜置换手术中，受损的小叶被切除，环状部被造型以容纳置换瓣膜。治疗缺陷瓣膜的另一较温和的方法是通过修复或重建，其通常用在最低程度钙化的瓣膜上。一种修复技术是重塑瓣膜成形术，其中通过将人工瓣膜成形术修复段(segment)或环(ring)附连至瓣膜环状部使变形的瓣膜环状部再成形。瓣膜成形术环被设计为支撑在心动周期期间发生的功能性改变：保持接合和瓣膜的完整性以阻止逆流，同时允许向前流动期间良好的血液动力学。

瓣膜成形术环通常包括金属的内部基底如不锈钢或钛的杆状物或带状物，或者柔性材料如硅橡胶或涤纶绳(Dacron cordage)，覆盖有生物相容的织物或布以允许环被缝合至纤维环状部组织。瓣膜成形术环可以是刚性的或柔性的、裂开的或连续的，并且可以具有各种形状，包括环形、D形、C形或肾形。例子见美国专利号：5,041,130、5,104,407、5,201,880、5,258,021、5,607,471、6,187,040和6,908,482。

图1显示心脏解剖学定位的示意性图示，其图解左前斜轴投影中的心脏内的房室(AV)交接处和身体。观察处于直立位置的身体并且身体具有3个正交轴：上下、前后和左右。

图2是心脏从前方的剖面视图，或者前透视图，其中大部分主要结构已标出。众所周知，血液在心脏中的路径是从右心房通过三尖瓣到右心室，到达肺并从肺和从左心房通过二尖瓣到左心室。尽管某些方面可用于修复其它心瓣膜，但是本申请与三尖瓣的修复具体相关，三尖瓣调节右心房和右心室之间的血液流动。三尖瓣和二尖瓣一起限定AV交接处。

如图2所示，心脏壁中包含的四个结构引导脉冲(搏动)通过心肌使心房首先收缩然后是心室收缩。这些结构是窦房结(SA结)、房室结(AV结)、房室束和浦肯野纤维。在右心房的后壁上是称为窦房结或SA结的几乎不可见的组织结。该微小的区域在心脏的起搏器机构的控制下。搏动传导通常始于SA结中。它在静卧的成人体内产生每分钟约72次的低强度的短电脉冲。从该点，脉冲传播遍及组成两个心房的组织片，随着其传播刺激肌肉纤维。这引起两心房的收缩并因此将血液推进空的心室。脉冲很快到达位于心房和心室之间的另一个小的特化的组织结，该组织结称为AV结。该结使脉冲延迟约0.07秒，这是使心房完成其收缩的足够精确的时间。当脉冲到达AV结时，其通过几个房室束和浦肯野纤维传递到心室，这使它们收缩。如本领域技术人员所已知的，心脏传导系统的完整性和适当功能对良好健康状况是关键的。