[发明专利]小外形心脏瓣膜及递送系统

说明书

领域

本发明涉及可植入装置。更具体而言，本发明涉及用于移植人工心脏瓣膜的装置和方法。

背景技术

经导管心脏瓣膜（THV）是一种构造成通过插管术被植入的人工或置换心脏瓣膜。一种类型的THV已经由加利福尼亚州Irvine的Edward Lifesciences研制出并且描述在美国专利6,730,118中，该专利的整个内容并入本文作为参考。在该‘118专利中描述的THV主要构造成代替人心脏中狭窄的主动脉瓣的功能。该THV的重要特征是被植入自体主动脉瓣狭窄区的性能。植入之后，THV保持打开自体主动脉瓣的小叶并且利用自体瓣膜环作为THV的连接装置。

这种经导管技术传统上涉及植入可以被压缩或折叠成减小直径的人工瓣膜。通过将人工瓣膜压缩或折叠成减小的直径，人工瓣膜可以通过较小的侵入性穿透被递送到人解剖学中期望的目标位置。然后，压缩的瓣膜通常被释放、扩张、与递送系统分离并固定到期望的目标位置。

THV的重要设计参数是其折叠或卷曲外形的直径。该卷曲外形的直径是重要的，因为它直接影响医生将THV推进通过股动脉或静脉的能力。更具体地说，较小的外形考虑到治疗更多的病人，同时安全性提高。

美国专利7,381,219(‘219专利)公开了这样一种置换心脏瓣膜，其具有在锚定器腔内收缩的置换瓣膜。第7栏，35-36行。“丝50相对于管60的撤回缩短了锚定器30，这增加锚定器的宽度同时减小其长度”。第7栏，36-38行。该‘219专利也公开了两部件型（two-piece）设备，其包括可扩张锚定器部件和可扩张置换瓣膜部件。锚定器部件包括凹槽部分，其“适于接合瓣膜部件的可扩张框架部分”，以连接锚定器部件与瓣膜部件。第7栏，38-41行。这种连接可能进行起来复杂，并使植入变得困难。

欧洲专利EP 1 872 743公开了心血管瓣膜组件，包括可置换瓣膜元件和可扩张底座(base)元件，其被设计来解决患者的生长。“在安装底座元件100之后，管状体110可以在第一程序期间被扩张成小直径。具有小直径框架30的瓣膜元件20通过将指状物50插入到开口154中而可以与底座元件100对接”。第7栏57行到第8栏第4行。此外，在公开的设计中将指状物插入到开口中的该方法可能进行起来复杂。

国际申请号PCT/US2008/001590公开了这样的瓣膜：其具有“瓣膜小叶104，该瓣膜小叶104可以在接合点120邻近于瓣膜框架102的近端112被连接”。第4页。“小叶转换元件110与至少部分瓣膜小叶10和/或小叶框架111连接”。第4页。递送导管上“细长的推动元件”“可用于将小叶转换元件310推动到瓣膜300的腔308中”。第10页。

这些置换心脏瓣膜制造和/或植入到患者身体中可能很复杂。因此，仍需要可以解决与常规置换心脏瓣膜有关的这些和其它缺点的、改进的置换心脏瓣膜。

发明内容

传统上，置换瓣膜如置换心脏瓣膜(例如，THV)直接卷曲在气囊导管的气囊上并且卷曲的置换瓣膜和气囊被导引通过病人的脉管系统到植入部位。由于气囊材料的厚度，瓣膜不能被卷曲成其最小的可能外形。在下面公开的某些实施方式中，至少部分公开的置换瓣膜可以在与气囊独立的位置卷曲到递送导管上和/或置换瓣膜的瓣膜部分和支架或锚定器部分在卷曲到递送导管上时可以彼此轴向地独立。这允许公开的置换瓣膜的一些实施方式卷曲成比常规置换心脏瓣膜小的直径。THV在推进通过患者脉管系统(例如，髂动脉)中的狭窄部分后，公开的置换瓣膜的一些实施方式可以从递送配置转换成工作配置。这种转换或者转变可以在将置换瓣膜安置在自体瓣膜环内之前或之后完成。

一般地，公开的置换瓣膜适于放射状地收缩或压缩(例如，卷曲)，以促进导引通过患者脉管系统的狭窄通道到达患者体内的治疗位点。在置换瓣膜到达治疗位点(例如，主动脉瓣环)和/或已经移动通过患者脉管系统的最狭窄部分之后，置换瓣膜可以在自体瓣膜环内放射状地扩张。在递送公开的置换瓣膜期间的一些点，瓣膜可以扩张和/或从可以最小化卷曲外形的递送配置转换到工作配置。在一些实施方式中，置换瓣膜被扩张，以便至少部分置换瓣膜的直径足以接合自体瓣膜环。在一些实施方式中，置换瓣膜可同时扩张和转换成工作配置，这将在下面详细说明。