[实用新型]布洛芬定时释药三层片

说明书

技术领域

本实用新型涉及一种药品剂型结构技术领域，具体涉及布洛芬定时释药三层片。 

背景技术

疼痛是一种复杂的生理心理活动，是临床上最常见的症状之一。它包括伤害性刺激作用于机体所引起的痛感觉，以及机体对伤害性刺激的痛反应。痛觉可作为机体受到伤害的一种警告，引起机体一系列防御性保护反应，是危险信号的象征，促使人们紧急行动，避险去害。

发热是由于发热激活物作用于机体，进而导致内生致热原(EP)的产生并入脑作用于体温调节中枢，更进而导致发热中枢介质的释药继而引起调定点的改变，最终引起发热。主要表现为体温高出正常标准，或自有身热不适的感觉。

布洛芬最早是1968年在英国上市，由于解热镇痛方面的疗效显著，而且毒性低，优于阿司匹林和扑热息痛，因而市场迅速扩大。由于布洛芬较好的疗效和具有较少的不良反应，美国、英国相继批准将其从处方药转为非处方药。到20世纪90年代初，世界市场布洛芬制剂的销售额已突破10亿美元大关，是最早突破10亿美元的解热镇痛药产品。

良好的解热镇痛效果还带动了众多剂型的开发上市，均为口服剂型和局部给药剂型，如片剂、胶囊、干混悬剂、颗粒剂、滴剂、泡腾片、口崩片以及软膏、凝胶、搽剂，尚未有注射剂型上市销售。而美国治疗疼痛的注射剂市场2008年达约6.79亿美元，这说明布洛芬品种还具有巨大的市场潜力。

布洛芬是众所周知的普药品种，原料药价格低廉，生产成本很低。国内疼痛市场容量巨大，加之布洛芬为众多医生患者熟知，市场推广容易，可以预见，布洛芬注射剂的开发上市，定能带来可观的经济效益和社会效益。

通用名：布洛芬

英文名：Ibuprofen

化学名：4-异丁基-α-甲基苯乙酸

分子式：C₁₃H₁₈O₂

分子量：206.28 

药理类型：非甾体抗炎药。

作用机制：布洛芬抗炎解热作用的机制与抑制前列腺素的合成有关。前列腺素是一种内源性的致热原和炎症介质，布洛芬通过抑制环氧化酶(COX)进而抑制前列腺素(PG)合成，缓解因前列腺素聚集引起的炎症反应、发热和疼痛。

发明内容

本实用新型的目的是提供一种定时释药三层片，包括颗粒A和隔离层B，其特征是所述的布洛芬定时释药三层片，分别为第一层速释效果的颗粒A组成、隔离层由经包衣的颗粒B组成，第二层缓释效果由经包衣的颗粒A组成。

本实用新型所提供的布洛芬定时释药三层片，制备1000片，组成配方如下：

A颗粒

B颗粒隔离层

本实用新型所提供的布洛芬定时释药三层片，制备1000片的制备方法，如下步骤：

1)取处方量的布洛芬、预胶化淀粉，混合均匀，采用2.5％甲基纤维素溶液，20目筛网制粒，50±5℃干燥，整粒，备用；

2)将1)中加入剩余处方量的预胶化淀粉、羧甲基淀粉钠、交联聚维酮、 硬脂酸镁，混合制成颗粒A；

3)将处方量的羟丙基纤维素K15M、羟丙基纤维素K4、甘露醇、滑石粉、蓝色淀混合均匀，采用10％聚维酮乙醇溶液，20目筛网制粒，50±5℃干燥，整粒，制得颗粒B；

4)压片：压制成圆柱状三层片，颗粒B在中间；

5)包衣：用特殊设计的托架旋转(孔)包衣机，将三层片一头插入该孔内，暴露部分(含隔离层和第二药层)，以5％乙基纤维素醚甲醇溶液喷雾包衣，得厚度0.2mm水不渗层。

6)干燥，即得布洛芬定时释药三层片。

本实用新型所提供的布洛芬定时释药三层片，第一层药层为速释效果，第二层药层为缓释效果，在体内时滞4.5-5.0小时。

附图说明

图1为本实用新型布洛芬定时释药三层片结构示意图。

具体实施方式

下面结合附图和具体实施例对本实用新型的布洛芬定时释药三层片结构作具体说明以助于理解本实用新型的内容。

如图1所示，布洛芬定时释药三层片，制备1000片，组成配方如下：

A颗粒

B颗粒隔离层

制作时：

1)取处方量的布洛芬、预胶化淀粉，混合均匀，采用2.5％甲基纤维素溶液，20目筛网制粒，50±5℃干燥，整粒，备用；

2)将1)中加入剩余处方量的预胶化淀粉、羧甲基淀粉钠、交联聚维酮、硬脂酸镁，混合制成颗粒A；