[实用新型]一种化学气体灭菌挑战装置

说明书

技术领域

本实用新型主要涉及一种灭菌挑战装置，尤其是一种适用于化学气体灭菌的挑战性装置。

背景技术

采用化学气体进行灭菌的方法早已经被广泛应用，例如采用环氧乙烷、甲醛气体处理各类医疗产品以达到无菌要求。近年来新发展的技术以过氧化氢等离子体、臭氧以及过氧化氢蒸气作为新型灭菌介质的代表，亦较多的应用于各类医疗保健产品的生产、临床医疗等领域。

然而，目前所采用的化学气体灭菌方法均是基于这一机理：将化学气体灭菌介质与被作用的微生物接触，通过复杂的生化作用以使细菌和真菌等类别的微生物细胞失去活性。正是基于这一机理，将化学灭菌气体与微生物的有效接触是保证灭菌成功的前提。

为了确认灭菌过程是否达到预期的效果，多种灭菌监测装置被开发出来并运用于灭菌过程监测中，例如将含有对灭菌化学气体具有特定抗力的芽孢菌片作为生物指示剂并放入被灭菌物品包装物中，与产品一同经过灭菌循环处理后，取出生物指示剂接种于相应培养基中，在特定的条件(温度、时间)下进行培养，然后根据培养基的浊度等变化确认灭菌是否合格。同类方法，将含有与灭菌气体接触后发生化学反应(通常为变色)的指示剂放置于产品包装物内进行灭菌过程监测，根据颜色变化等理化特征判断灭菌是否达到要求。现行的这类方法存在一个共同的问题：无法确认生物指示剂和化学指示剂放置于产品包装物内的代表性，难以根据指示剂的被作用结果来判断化学气体的穿透能力等关键效果。此外，由于被灭菌物品的复杂多样，尽管在材料选择、结构设计时要考虑到与产品灭菌工艺之间的相容性，但进行灭菌监测时，较难灭菌的位置(灭菌气体难以到达的位置)难以确定，需要设计一种灭菌挑战装置来确认灭菌过程的有效性。

发明内容

本实用新型为解决现有技术中采用化学气体进行灭菌时难以根据指示剂被作用结果来判断灭菌过程有效性的问题，提供一种能够挑战化学气体灭菌过程的装置，以用于对灭菌过程的监测。

本实用新型解决现有问题的技术方案是：设计一种化学气体灭菌挑战装置，包括管腔1、指示剂密封腔2、除菌级气体过滤器3，其特征在于所述的指示剂密封腔2与管腔1一端相连接，所述的除菌级气体过滤器3连接于管腔的开口端。指示剂密封腔2另一端设有开口端4，所述的开口端4与腔室盖5相配合进行密封。

作为本实用新型的改进，所述的挑战装置的管腔为内径在1.0～3.0mm之间、长度为300～2000mm的圆形管，呈螺旋式盘绕排列结构，指示剂密封腔的内径为5～15mm圆形结构，或内腔宽度为5～20mm，内腔高度为1～20mm，深度为5～30mm的矩形结构。

作为本实用新型的进一步改进，所述的指示剂密封腔的开口端与腔室盖之间通过螺纹、抱箍等方式连接。

作为本实用新型的进一步改进，所述的管腔开口端连接的除菌级气体过滤器3为孔径不大于0.45μm的空气过滤器。

本实用新型与现有技术相比较，其有益效果是：采用该挑战装置，相对于直接将生物指示剂与化学指示剂放于产品包装物的方法，能够更直观的确认化学灭菌气体的穿透效力，从而更准确的评价化学气体灭菌工艺的可靠性。

附图说明

图1是本实用新型的结构示意图

具体实施方式

挑战装置管腔采用长度为1500mm，壁厚为1mm，内径为2mm的不锈钢管，将该管按照直径约100～150mm进行螺旋状排列，开口端连接孔径为0.22μm的空气过滤器，另一端与指示剂密封腔采用焊接工艺密封连接，将生物指示剂载体从指示剂密封腔开口端放入，用腔室盖密封。将挑战装置装入产品包装物中，放入环氧乙烷灭菌器内进行灭菌处理，灭菌参数：温度为50℃，相对湿度为35％～70％，环氧乙烷气体浓度为600mg/L，作用时间为2小时。灭菌后将生物指示剂取出，接种于肉汤培养基中进行培养，根据培养结果确认环氧乙烷灭菌效果是否达到要求。