[实用新型]一种具有生物活性多孔钛合金人颈椎间融合器

说明书

技术领域

本实用新型属于脊柱融合内固定领域，具体涉及一种具有生物活性的多孔钛合金人颈椎间融合器。

背景技术

颈椎退行性滑脱、椎间节段性不稳和椎间盘源性疾病等是常见的脊柱外科疾病，严重影响患者的生活和工作，对非手术治疗无效者一般都需进行颈椎固定融合术。椎间融合手术已被公认对于这类疾病有较好疗效。椎间融合常采用的材料主要有两类：①植骨材料，包括自体骨块与异体骨块移植；②替代材料，即椎间融合器(Interbody Fusion Cage)。

既往椎间融合常采用单纯自体骨块移植，但自体取骨区并发症高达10％-20％，包括取骨区残留疼痛、感染、感觉障碍等。异体骨块移植虽然避免了取骨区并发症，但存在免疫排斥反应、感染艾滋病病毒、价格昂贵、异体骨被取代慢，新生骨体积小等不足，临床应用受到限制。(Lelze EM，Hemmerle J，Vo egel JC，etal.Characterization and histological analyses of a coral-co llagen composite used for bone-replacement graft material：a report of c linical cases.J Mater Sci Mater Med.1999：10(1)：47-51.)

为克服采用单纯植骨材料进行椎间融合的不足，目前临床主要使用颈椎间融合器进行颈椎间融合，主要包括：钛合金椎间融合器(Titanium Alloys-Cage)、聚醚醚酮椎间融合器(Polly Ether Ether Ketone-Cage，PEEK-Cage)、聚D，L-乳酸椎间融合器(Poly-(D，L-Lactide)-Cage，PDLLA-Cage)。与单纯植骨材料相比，椎间融合器可以有效地减少术中及术后并发症、减少患者术后疼痛以及加快患者术后功能恢复。

但是传统的椎间融合器仍存在一定的局限性：①钛合金椎间融合器主要采用Ti6Al4V制作，虽然强度高，但弹性模量(110GPa)远远高于天然骨(皮质骨约3-12GPa)，存在金属-骨的界面问题，会产生应力屏蔽，导致骨吸收而发生植入体松动。②PEEK-Cage弹性模量与椎体皮质骨接近，避免了应力屏蔽，但它与钛合金都属于生物惰性材料，骨组织只能贴附在材料表面而无法进入其内部达到良好的骨整合，导致骨-材料界面结合强度不足，容易发生松动。PEEK-Cage的表面改性(如在表面喷涂钛丝、羟基磷灰石(HA)，利用涂层的微孔样结构诱导骨组织长入)虽然在一定程度上解决了骨-材料界面结合强度不足的问题，但表面涂层在生理环境加上负荷作用下，还是可能被机体吸收或是由于应力集中，沿多孔表层与底材的界面产生裂纹，引起脱落。③PDLLA-Cage具有与骨质相近的弹性模量，可降解为能被人体吸收的产物，从而逐渐被吸收并被周围骨组织替代，具有良好的生物活性，不存在骨-材料界面问题。但其机械强度较低，材料本身的内在脆性导致其在手术操作中易于碎裂。并且其早期大分子降解产物可引起材料周围纤维组织增生，一定程度延缓了早期成骨。

综上所述，一种理想的椎间融合器应具备以下特点：1)具有良好的生物相容性；2)具有足够的力学强度及抗疲劳能力；3)具有合适的弹性模量，利于骨-材料界面力学传导；4)具有一定的骨生长诱导性等。为了达到以上要求，多孔钛合金材料及其生物改性成为了研究的焦点。多孔钛合金既具有足够的机械强度，又具有多孔状结构，可以通过控制孔隙率、孔径大小、孔的形状及分布等多种参数，有效降低钛合金的弹性模量，实现与自然骨的弹性模量相匹配。在孔隙中添加生物活性因子，如骨形态发生蛋白(BMP)等可以诱导骨组织长入孔隙，增强多孔钛合金植入物的机械锁固，从而获得更好的长期固定效果，因此多孔钛合金是理想的制备椎间融合器材料。

实用新型内容

本实用新型的目的在于提供一种具有足够支撑强度以维持椎间隙高度及椎体稳定性，又可以通过其内部生物活性因子缓释系统的诱导成骨作用刺激新骨生长，从而达到良好的骨整合，促进椎体间骨性融合的具有生物活性的多孔钛合金人颈椎间融合器。

为达到上述目的，本实用新型采用的技术方案是：该生物活性多孔钛合金人颈椎间融合器的外周部具有规则孔隙，平均孔径300-400μm，孔隙率40-50％；中央部具有骨小梁样不规则孔隙，平均孔径400-1000μm，孔隙率60-80％，且在外周部及中央部的孔隙中附着有rhBMP-2/明胶微球。