[实用新型]一种CCD型胶体金免疫层析诊断试纸定量分析系统

说明书

技术领域

本实用新型涉及一种采用CCD数字图像技术对被检测目标进行即时拍摄、处理和读数的一种CCD型胶体金免疫层析诊断试纸定量分析系统，适用于早孕、流感、毒品等胶体金免疫层析诊断试纸结果的快速判定。 

背景技术

目前，市场上存在多种胶体金免疫层析诊断试纸分析系统或仪器。国外厂商如GEM Premier推出的类似仪器或设备，精度高、稳定性好，使用方便。但只适用于特定类型的试纸条产品（多与厂商自家生产的试纸条捆绑销售）。韩国的i-CHROMA Reader免疫荧光分析仪，检测灵敏度可达到pg/ml，但一套系统的价格超过10万人民币。 

国内厂家较早推出的还有采用特定波长激光器作为光源的定量金标免疫分析仪，如上海大恒光学精密机械有限公司推出的DJM系列产品，其读数精度较高，但读数范围窄，只能用于特定类型（颜色）的试纸条。 

采用比色计原理的金标定量检测仪，如上海奥普生物医药有限公司生产的HCG-DOT。每次开机工作时，需要手动操作标准色板进行系统校准；另外，采用光电二极管作为信号采集部件，无法进行精确的定量分析，且只能使用该厂家提供的试纸条产品。 

实用新型内容

设计目的：避免背景技术中的不足之处，设计一种采用CCD数字图像技术对被检测目标进行即时拍摄、处理和读数的一种CCD型胶体金免疫层析诊断试纸定量分析系统及分析方法。 

设计方案：为了实现上述设计目的。本申请根据市场需求，并经过深入的可行性分析后，自主开发了“CCD型胶体金免疫层析诊断试纸定量分析系统”。该系统采用数字成像技术、吸光光度法原理，通过专利技术的光源设计、自校准与数值过滤算法，解决了对胶体金免疫层析诊断试纸进行定量分析的难题。系统工作时，先将反应后的胶体金免疫层析诊断试纸送入仪器的目标托盘内固定；由LED照明室提供的稳定照明光照亮试纸条表面，反射光经图像采集部件转换成数字图像；最后，软件根据得到的数字图像，计算得出试纸条上的测试线的相应数值。 

1、本申请中的仪器主要采用了吸光光度法原理，对免疫层析反应后的试纸条进行读数。下面介绍其原理。 

2、本申请采用吸光光度法：吸光光度法是通过测定溶液的吸光度，根据朗伯一比耳定律确定物质溶液的浓度。 

1760年，Lambert用实验指出，当光通过透明介质时，光的减弱程度与光通过介质的光程成正比。1852年，Beer研究证明了，光的吸收程度与透明介质中光所遇到的吸光质点的数目成正比，在溶液中即与吸光质点的浓度成正比。 

3、免疫层析反应：胶体金免疫层析诊断试纸的结构主要包括样品垫、结合垫、分析膜、测试线、物质控线、吸水垫。其中，纳米金颗粒与生物活性分子结合被固定于结合垫。

当进行检测时，首先将含有目标被检物的样品滴加到样品垫上，样品通过渗透与虹吸作用进入结合垫，流经分析膜，流向吸水垫。在此过程中，分析膜测试线和质控线上将发生复杂的免疫反应。 

待免疫层析反应结束后，测试线和质控线上均固定有纳米金颗粒，且测试线上纳米金颗粒的含量与样品中目标被检物的浓度有对应关系。若样品中不含目标被检物，则测试线上就没有结合纳米金颗粒。 

4、系统构成：“CCD型胶体金免疫层析诊断试纸定量分析系统”由图像采集器、数据处理器、结果输出器组成；其中，图像采集器由目标托盘、LED照明室、光学平面反射镜、工业相机组成；数据处理器由主机板、图像处理与读数软件组成；结果输出器由微型打印机、液晶显示器组成，如图1所述。仪器工作参数主要包括：图像采集控制参数、读数分析参数与校准参数。图像采集控制参数主要有曝光时间、对比度、白平衡、降噪取样数等；读数读数分析参数主要有读数区域设定、RGB三通道权重值、数据有效范围设定等；校准参数有增益、偏移量等。仪器读数结果是胶体金免疫层析诊断试纸上的测试线、质控线的数值表示。当仪器长时间运行时，照明光源和图像采集部件的工作特性不可避免的将发生一定程度的变化，例如亮度；另外，图像采集部件由于电子成像系统的工作特点，在得到的数字图像中会带有一定数量的噪声干扰（躁点）。大量测试数据表明，这类变化会最终影响到读数结果。为减弱或消除这类干扰，本项目仪器设计了亮度自校准功能、图像多帧降噪功能。对应的亮度锁定参考值、降噪取样数等工作参数可由用户根据实际需要，进行设置与调整，以实现仪器读数结果的稳定可靠。