[实用新型]含定标品的凝血酶原时间检测体外诊断试剂盒

说明书

技术领域

本实用新型涉及一种体外诊断试剂盒，更具体地说它是一种含定标品的凝血酶原时间检测体外诊断试剂盒。它可以直接用于临床体外诊断，用于凝血因子缺乏的筛选试验和口服抗凝剂治疗的监测。 

背景技术

凝血酶原时间(Prothrombin Time，PT)测定是检查机体外源性凝血系统功能有无障碍的过筛试验，也是临床抗凝治疗的重要检测指标，凝血酶原时间(PT)是凝血系统的一个较为敏感的筛选试验。凝血酶原时间主要反映外源性凝血是否正常，其临床意义为凝血酶原时间延长，如先天性凝血因子缺乏：凝血酶原(因子II)、因子V、因子VII、因子X及纤维蛋白原缺乏；获得性凝血因子缺乏；继发性/原发性纤维蛋白溶解功能亢进、严重肝病等；凝血酶原时间缩短见于：妇女口服避孕药、血栓栓塞性疾病及高凝状态等。 

近年来血栓与止血学得到飞跃发展，相关检查的临床重要性与日俱增，凝血项目的检查仪广泛用于临床，并成为手术前患者以及临床急诊项目重要检验指标。随着检验医学的发展，我国多数中大型综合医院血液实验室及急诊实验室常拥有两个或两个以上的血凝分析仪测定系统，而不同检查系统的检查结果之间存在明显的差异，不仅如此，许多医院还使用不同厂家的试剂进行检测，而不同厂家的试剂由于成分不同，原理不同，其检测结果也往往存在很大差异，基于这种情况，为了统一PT检测的检查结果，使不同的试剂，不同的设备检测结果有可比性，世界卫生组织(WHO)提出国际标准化比率(INR)这一概念和试剂的国际敏感指数(ISI值)这一概念，这一办法解决 了不同试剂，不同仪器检测的结果不能比较的问题，但是PT检测试剂的ISI值却是各有不同，而且ISI值与仪器、环境和操作手法等因素都有关系，所以某一试剂的ISI值是随着这些因素的变化而变化的，而试剂厂家在出厂检验时是针对某一特定的设备仪器、特定的环境和特定的操作员而定的试剂ISI值，这就导致试剂所标ISI值和医院所用ISI值不对应，从而根据这一错误的ISI值计算出一个错误的INR值，所以导致错误的检查结果。 

发明内容

本实用新型的目有在于克服现在市场上所有的PT检测试剂都存在ISI值不准确的现象，即出厂所标ISI值和医院试剂ISI值不同，这一不同导致不同检查系统所测的PT值没有可比性，无法准确的报告检测结果。而提供一种含定标品的凝血酶原时间检测体外诊断试剂盒。 

本实用新型的目的是通过如下措施来达到的：含定标品的凝血酶原时间检测体外诊断试剂盒，它包括凝血酶原时间检测试剂，其特征在于它还包括一套INR定标瓶。 

在上述技术方案中，所述的一套INR定标瓶有四个。 

在上述技术方案中，所述四个INR定标瓶和凝血酶原时间检测试剂位于盒内的底座内。 

本实用新型可以实时标定凝血酶原时间(PT)检测试剂盒的国际敏感指数(ISI值)，消除仪器设备、环境因素、操作手法等因素造成的检测结果不同，从而提高凝血酶原时间检测的可比性，方便不同的检测结果之间的比较，更有利于准确的报告实验结果。 

附图说明

图1为本实用新型的结构示意图。 

具体实施方式

下面结合附图详细说明本实用新型的实施情况，但它们并不构成对本实用新型的限定，仅作举例而已。同时通过说明本实用新型的优点将变得更加清楚和容易理解。 

参阅图1可知：本实用新型含定标品的凝血酶原时间检测体外诊断试剂盒，它包括凝血酶原时间检测试剂1和一套INR定标瓶2，所述的一套INR定标瓶2有四个(附图中仅标出三个)。所述四个INR定标瓶2和凝血酶原时间检测试剂1位于盒内的底座3内。 

本实用新型含有ISI值定标品的凝血酶原时间(PT)检测试剂盒，ISI值定标品是一组已知INR值的血浆，将其置入PT试剂盒中，可以随时随地的确定某一检测系统(包括仪器、试剂、环境和操作员等)的ISI值，这样医院可以实时确定ISI值，并且准确的计算INR值，所以可以准确的比较不同检测系统的PT值，可以放心大胆的报告准确的检验结果。 

其它未说明的部分均为现有技术。