[实用新型]可降解金属环抱器

说明书

技术领域

本实用新型涉及一种骨科内固定医疗器械，具体说来，是一种能够治疗骨折且能在人体内降解吸收的金属骨折接合用的环抱器。

背景技术

接骨板在近年来的肋骨、锁骨等骨折部位的临床治疗中日趋成熟，表现出固定可靠、对位良好等优势，逐渐取代胸带加压包扎或牵引固定等传统疗法。中国专利CN201642285和CN200620071652等文献记载了用钛合金或不锈钢制造的爪型肋骨接骨板，此类金属骨板虽然具有一定的力学固定效果，但骨板本身不能在人体内自行降解，一旦植入人体内很难取出，而长期存在于患者体内，会造成患者行动不变甚至肋骨变形的风险，且周围神经、肌肉组织的长期炎症的风险无法根除。

中国专利CN200510111794等公开了体内可降解吸收的生物镁合金材料，然而如何实现将生物镁合金材料制成满足临床医疗需要的产品并没有提及，且材料本身并不具有骨折内固定等骨科器械所具备的功能。因此，如何设计出满足临床要求的医疗器械产品至关重要。

中国专利CN101283922A公开了用做骨科内固定的镁合金骨板材料和外观形状，这类骨板必须配合骨钉使用才能达到固定效果。这类骨板的缺点还在于：首先，当骨折部位出现较多的碎骨或骨折线时，将会大大增加所使用的骨板或骨钉的使用量；其次，镁合金强度较低，无法直接旋入骨头，需要先用不锈钢等坚硬的骨钉攻丝旋孔，这增加了医生的手术难度和手术时间；第三，骨钉旋入是对骨头的再一次破坏，增大原有创伤面积，延长了康复周期，增加了患者痛苦。因此，在满足骨折固定效果的前提下，如何减少甚至不使用镁合金的骨钉等楔入型固定端成为改善镁合金内固定器械治疗效果的关键。在骨折治疗的临床实践中，骨板/骨钉的组合方式有时并不是最合理的方式，或者骨折部位有时无法通过常规骨板/骨钉组合来固定的情况，特别是粉碎性骨折给内固定手术带来很大的难度。

实用新型内容

本实用新型针对现有技术的上述问题，提供了一种改善肋骨、锁骨、指骨等骨折部位治疗效果的可降解金属环抱器，在满足骨折内固定接合要求的基础上，大大减轻患者痛苦和术后长期风险，并且不需要做二次手术取出。

为实现上述目的，本实用新型所涉及的可降解金属环抱器可以由单个爪型固定部组成，也可以由数个爪型固定部和连接板交替组合连接而成，所述爪型固定部之间通过连接板连接在一起，所述环抱器由可降解金属纯镁或镁合金生物材料制成。

所述环抱器由质量分数≥95%的纯镁或镁合金材料制成。

所述爪型固定部是指具有可弯折翼的条状结构，该固定部的弯折翼经手术前或手术中的弯折后能抓紧骨折及其周围的骨、肌肉或结缔组织，以固定两侧断骨的对接位置。弯折后的环抱器所包含的环抱空间能聚合碎骨。

所述爪型固定部两端可以是但不限于T型、Y型、半圆形、椭圆形等易于嵌入组织的薄片结构。

所述环抱器常带有孔状加工花纹，所述花纹可以但不限于组合圆孔、椭圆孔、矩形槽、三角槽、棱形槽、正多边形槽及其组合。这些花纹能为植入部位周围的血液供给、组织修复提供必要的空间。

所述环抱器的厚度范围在0.01mm-5mm之间，使环抱器在维持一定的力学强度的同时能够弯折固定。

所述连接板通过一体成型或者槽插、咬合、固定销等方式将爪型固定部连接在一起。同一环抱器上的爪型固定部的宽度范围是0.1-50mm，取决于骨折部分的尺寸和骨折位置的修复周期。

所述环抱器表面可以选择性涂覆磷酸钙盐等无机涂层，也可以涂覆聚乳酸、聚酯类、聚酰胺类等有机涂层，并可通过涂层载药、表面固定抗体等方式进一步改善该环抱器与机体的生物相容性和医学效果。

本实用新型中，环抱器通过固定爪将骨折部位紧紧包笼，以实现断骨的衔接对位。环抱器植入后缓慢降解，其降解产物能促进骨折部位的修复。当骨折部位愈合且具备正常骨的力学强度后，环抱器爪型因降解失去固定效果，变为被肌肉和纤维组织包覆的碎片，最终被机体吸收。

本实用新型因具有比重轻、可降解的特点而拓宽了其尺寸使用范围。与现有钛合金或不锈钢金属环抱器的尺寸相比，本实用新型环抱器通过合理增加环抱器厚度以显著提高其力学性能，以适应不同骨折部位的需要；通过增加环抱器固定爪的数量和宽度增强内固定效果，提高对粉碎性骨折部位的聚拢效果。相比之下，以钛合金或不锈钢为基体的环抱器不仅不能降解吸收，而且进行上述类似设计会造成骨压迫变形、生物相容性不良或长期并发炎症等风险。