[发明专利]启脾口服液药材水提液的冷冻方法

说明书

技术领域

本发明涉及启脾口服液药材水提液的冷冻方法，具体地说，涉及启脾口服液药材水提液的冷冻沉淀方法。

背景技术

启脾口服液是由吉林益民堂制药有限公司生产的新药(中药)四类，主要由人参、炒白术、茯苓、甘草、陈皮、山药、炒莲子、炒山楂、炒六神曲、炒麦甘芽、泽泻原料药组成，根据临床前药理及毒理研究，具有健脾和胃的功效，主要用于治疗脾气虚所致的脾胃虚弱，消化不良，腹胀便糖。

根据中医理论经经验对处方进行分析，脾胃虚弱之脾虚证，多因饮食不节，劳倦，思虑过度等原因造成脾胃损伤，或先天禀赋脾胃虚弱，久病中气不足导致运化失司，胃纳呆滞，胃脘痞塞。运化功能失常，清阳不升，导致水谷停滞，水谷精微混杂而下而成便溏。中气不足，枢机不利，失常引起腹胀。治疗应以健脾和胃、理气利湿为主。临床虚实互见为多，故消补兼施最为常用。

本方以人参、山药、莲子健脾强胃，补益中气为主药，配以白术、茯苓利湿健脾；更以三仙消食导滞，和胃健脾为辅。陈皮理气健脾，脾胃气旺则食增，而生化有源；泽泻利湿健脾；再配伍人参大补元气，身强而脾自健；此三味，共为其佐。甘草益气和中调节器合诸药为使。诸药合用，消补兼施，以补为主，符合所谓“虚则补之”、“损则益之”之原则。过补则留邪，过消则伤正，唯此甘而不腻。补而不滞，消不伤正，寓消于补中，实为健脾和胃之良方。

目前，启脾口服液生产工艺处方为人参20g、白术(炒)20g、茯苓20g、甘草10g、陈皮10g、山药20g、莲子(炒)20g、山楂(炒)10g、六神曲(炒)16g、麦芽(炒)10g、泽泻10g。以上十一味，人参用6、5、5倍量70％乙醇回流提取三次，依次为3、2、1小时，提取液回收乙醇，药液另器收集；陈皮、白术提取挥发油备用。药渣及蒸馏后的水溶液与其余茯苓等八味药合并，加6、5倍量水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.12～1.20(85℃)，加乙醇使含醇量为70％，搅匀，静置24小时，取上清液回收乙醇，滤过。蔗糖150g制成单糖浆，山梨酸1.5g用乙醇溶解，将上述挥发油加入其中，混匀，并与处理好的蜂蜜200g，一并加入上述滤液中，混匀，调节pH值4.0～5.5，制成1000ml，搅匀，滤过，分装，灭菌，即得。

其中药渣及蒸馏后的水溶液与其余茯苓等八味药合并，加6、5倍量水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.12～1.20(85℃)，加乙醇使含醇量为70％，搅匀，静置24小时，取上清液回收乙醇，滤过。采用乙醇进行沉淀处理，既浪费人力、物力，也浪费能源，因此，寻找新的启脾口服液药材水提液的沉淀方法成为亟待解决的问题。

发明内容

本发明的目的是针对现有启脾口服液药材水提液沉淀工艺的不足，提供启脾口服液药材水提液冷冻沉淀的新方法。

为了实现本发明目的，本发明的一种启脾口服液药材水提液的冷冻方法，所述启脾口服液药材水提液由以下重量份的原料药经水提获得，陈皮10、白术(炒)20、茯苓20、甘草10、山药20、莲子(炒)20、山楂(炒)10、六神曲(炒)16、麦芽(炒)10和泽泻10，具体地，将陈皮、白术蒸馏提取后的药渣及水溶液与茯苓、甘草、山药、莲子、山楂、六神曲、麦芽和泽泻合并，加水煎煮二次后，合并滤液，浓缩至相对密度为1.12-1.20(85℃)，在-20℃放置至溶液完全冻结，然后解冻，过滤。

前述方法中，陈皮、白术蒸馏提取的过程为：陈皮、白术分别加4倍重量的水进行蒸馏提取，采用油水分离器分离出挥发油(油相)，得到药渣及水溶液(水相)。

前述方法中，第一次煎煮，水的加入量为药材总重的6倍，煎煮2h，第二次煎煮，水的加入量为药材总重的5倍，煎煮1h。

采用上述冷冻方法得到的启脾口服液药材水提液与采用醇沉法得到的启脾口服液药材水提液经HPLC法分析后，发现二者所得中药指纹图谱完全相似。

本发明的优点在于：直接将启脾口服液药材水提液放置在-20℃下至完全冻结，待其解冻后，过滤除杂，取代了传统的醇沉工艺，能够保证启脾口服液药材水提液产品质量的稳定和均一；节省了人力和物力，有利于节约能源，降低成本，具有较好的经济效益和社会效益。

附图说明

图1为启脾口服液橙皮苷对照品溶液的HPLC指纹图谱。

图2为启脾口服液药材水提液冷冻液的8批次原始HPLC指纹图谱。

图3为启脾口服液药材水提液冷冻液的标准HPLC指纹图谱。