[发明专利]一种包含替米沙坦和氨氯地平的多层包衣片剂

权利要求书

1.一种包含替米沙坦和氨氯地平的多层包衣片剂，其特征在于该片剂包括替米沙坦片芯和氨氯地平包衣层，以及位于两者之间的隔离衣层。

2.根据权利要求1所述的多层包衣片剂，其特征在于在氨氯地平包衣层之外还设有保护衣层。

3.根据权利要求1所述的多层包衣片剂，其特征在于所述替米沙坦片芯中包含活性物质替米沙坦、碱性试剂和其他药学上可接受的辅料。

4.根据权利要求3所述的多层包衣片剂，其特征在于所述碱性试剂选自碱金属氢氧化物、碱性氨基酸及葡甲胺中的一种或几种；所述其他药学上可接受的辅料选自粘合剂、稀释剂、填充剂、润滑剂、助流剂、增溶剂、着色剂、PH控制剂、表面活性剂及乳化剂中的一种或几种；替米沙坦片芯的制备方法为：将替米沙坦和碱性试剂，或者以及增溶剂制成水溶液后，通过喷雾干燥、冷冻干燥粉碎或高温浓缩的方式制得混合物，再与其他药学上可接受的辅料混合制成片芯。

5.根据权利要求3所述的多层包衣片剂，其特征在于替米沙坦片芯包含活性物质替米沙坦、碱性试剂以及其他药学上可接受的辅料中的一种或几种，各组分的的重量份含量为：3％～50％的替米沙坦，0.25％～20％的碱性试剂，30％～95％的填充剂或稀释剂，10％～30％的粘合剂，2％～15％的崩解剂，1％～10％的增溶剂，0.1％～5％的润滑剂。

6.根据权利要求1所述的多层包衣片剂，其特征在于氨氯地平包衣层包括活性物质氨氯地平和包衣材料，或者还加入包衣辅料增塑剂、抗粘剂、着色剂、崩解剂中的一种或几种；所述包衣材料为具有成膜性的药学上可接受的辅料，优选HPMC、HPC、PVP或PVA；所述活性物质氨氯地平是指马来酸氨氯地平、苯磺酸氨氯地平或甲磺酸氨氯地平。

7.根据权利要求6所述的多层包衣片剂，其特征在于制备氨氯地平包衣层的包衣溶液包含1％～15％重量比的活性物质氨氯地平，2％～35％重量比的成膜材料和50％～97％重量比的可挥发性溶剂，或者还包括包衣辅料；活性物质氨氯地平与包衣溶液中其他固体物质的质量比为1∶0.5～1∶5。

8.根据权利要求1所述的多层包衣片剂，其特征在于所述替米沙坦片芯中含有10～160mg的替米沙坦；所述氨氯地平包衣层中含有1～20mg的氨氯地平。

9.根据权利要求1所述的多层包衣片剂，其特征在于所述隔离衣层或保护衣层的成膜材料为为具有成膜性的药学上可接受的辅料，优选HPMC、HPC、PVP或PVA，或者还加入包衣辅料增塑剂、抗粘剂、遮光剂、着色剂、崩解剂中的一种或几种；隔离衣层或保护衣层的增重范围为片芯重量的1.5％～15％。

10.根据权利要求9所述的多层包衣片剂，其特征在于制备隔离衣层或保护衣层的包衣溶液包括2％～35％重量比的成膜材料和65％～98％重量比的可挥发性溶剂，或者还包括其他药用辅料；所述成膜材料优选为HPMC、HPC、PVP或PVA；所述可挥发性溶剂优选为纯水、乙醇或乙醇水混合溶液。