[发明专利]一种注射用磷酸氟达拉滨冻干制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种注射用磷酸氟达拉滨冻干制剂的制备方法，所述的磷酸氟达拉滨冻干制剂由活性成分磷酸氟达拉滨和赋形剂制备而成，磷酸氟达拉滨和赋形剂的质量比为：1：0.5～2.0；其特征在于制备步骤如下：将赋形剂溶解到注射用水中形成溶液，然后向溶液中加入活性炭，吸附后脱炭过滤；然后加入活性成分磷酸氟达拉滨，搅拌溶解，再向溶液中加入pH调节剂调节pH值在7.0～8.5范围内，所得溶液经过微孔滤膜两次过滤，分装后冷冻干燥，即得磷酸氟达拉滨冻干制剂；

所述的赋形剂为乳糖、甘露醇、葡萄糖、氯化钠和甘氨酸中的一种或多种的混合物；

所述的pH调节剂为0.1mo1/L的磷酸或氢氧化钠溶液；

所述的冷冻干燥分以下三个阶段进行：

1）预冻阶段：将灌装并半封盖的半成品置于冻干机箱内的隔板上进行预冻，并使半成品在0.5～1.0小时内达到预冻温度，预冻温度范围为-35℃～-45℃之间，达到预冻温度后保温2小时后，即可进行升华干燥；

2）升华干燥阶段：干燥箱内的真空度达到13Pa～14Pa时，关闭制冷箱开关，打开冷阱制冷，并保持冷阱温度范围为-45℃～-55℃之间，隔板温度为-30～-20℃，升华干燥时间在8～12小时；

3）再干燥阶段：再干燥阶段温度为20～30℃，再干燥时间为8～12小时，即得磷酸氟达拉滨冻干制剂。

2.根据权利要求1所述的注射用磷酸氟达拉滨冻干制剂的制备方法，其特征在于所述的微孔滤膜两次过滤中，第一次的微孔滤膜的孔径为0.45µm，第二次的微孔滤膜的孔径为0.22µm。