[发明专利]清痘乳膏及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于外用药品，具体涉及一种主要用于座疮、暗疮治疗的清痘乳膏及其制备方法。

背景技术

目前已上市的同类外用制剂，都是纯西药复方乳膏制剂，如座疮平乳膏等，其主要不足是祛痘起效慢，约12-15天，临床上统计的平均治愈率仅为54.28％，治疗后易反复发作。

发明内容

本发明的目的是为了克服现有技术的不足，而提供一种起效快、复发率低、治愈率高的清痘乳膏及其制备方法。

为了实现上述发明目的，本发明采用如下配方组分实现的；

本发明清痘乳膏，由以下原料按照重量份配伍而成：

甲硝唑0.25-3.5    维生素B60.5-1.2    黄芩、黄柏各150-170重量份的中药

提取物180-220     O/W型乳膏基质制备成总量1000。

所述中药提取物是将取配方量黄芩、黄柏粗粉，加8-10倍沸水浸泡后加提取，第一次2小时，第二次加4-5倍水加热1.5小时提取，合并二次滤液，浓缩制成每1ml含生药1.5-1.7g的提取液即可。

上述O/W型乳膏基质是由下述重量份的原料制备而成。

制备上述清痘乳膏包括以下步骤：

1)制备中药提取物

取配方量黄芩、黄柏粗粉，加8-10倍沸水浸泡后加提取，第一次2小时，第二次加4-5倍水加热1.5小时提取，合并二次滤液，浓缩制成每1ml含生药1.5-1.7g的提取液即得，备用。

2)制备西药混合物

取配方量的甲硝唑、维生素B6加适量纯水研制成糊状，加入步骤1)所制备的中药提取物，混合均匀备用。

3)制备O/W型乳膏基质

取配方量的硬脂酸、白凡士林、单硬脂酸甘油酯、甘油酸、药用二甲硅油、置油相反应釜中，加热至80℃溶解保温，另取配方量的山梨酸、聚山梨脂-80、水溶性佐恩、甘油及纯化水适量置水相反应罐中，加热至80℃溶解保温；再将上述油相基质缓缓加入到水相基质中，搅拌乳化，即得O/W型乳膏基质。

4)制备成品

将步骤2)所制备的中西药混合物加入到步骤3)所述制备的O/W型乳膏基质中进行高剪乳化，调整PH值为5.5-6.2即得。

一般根据成品PH值选用山梨酸或三乙醇胺调整上述PH值。

本发明所使用的甲硝唑、维生素B6作用如下；甲硝唑是对螨虫、滴虫、厌氧菌有很好抑制和杀灭作用，维生素B6参与各种代谢反应，尤其氨基酸代谢。中药黄芩、性苦、寒、清热燥湿，泻火解毒，多用于痛肿、疮毒的治疗；黄柏：性苦、寒、清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮之功效。各药互相协同具有解毒、消炎、杀螨、抑菌的功效。

为进一步说明本发明的治疗效果，特选在皮肤科门诊已确诊患者，并按确诊先后顺序几随机数表排序，随机分为治疗组和对照组(座疮平乳膏)，其观察结果见表。

表1.治疗组69例座疮疗效观察统计表

注：见效天数8-10天.

表2.对照组70例座疮疗效观察统计表

注：见效天数12-15天.

上述表中结果显示治疗组的有效率分别是92.75％，对照组治疗有效为54.28％，其中治疗组痊愈为88.4％，对照组治疗痊愈率为54.28％，两种对比有显著差异(P＜0.01)。治疗组见效时间为8-10天，而对照组见效时间为12-15天。显著优于对照组，且复发率明显低于对照组。

因此，本发明与现有技术对比，具有起效快，疗程短，疗效确切，复发率低，无不良反应等特点。

具体实施方式

实施例1

1)制备中药提取物

取黄芩、黄柏粗粉各150g，加10倍沸水浸泡后加热煮沸2小时，过滤得提取液，再加入4倍量的沸水煮沸1.5小时第二次提取液，用蒸气加热浓缩至180ml得提取液，备用。

2)制备西药混合物

取0.25g甲硝唑、1.2g维生素B6加10ml纯水研制成糊状，加入步骤1)所制备的中药提取物，混合均匀备用。

3)制备O/W型乳膏基质