[发明专利]一种制备复方氨酚烷胺片的方法

说明书

技术领域

本发明涉及药物领域，特别涉及一种制备复方氨酚烷胺片的方法。

背景技术

感冒，是一种自愈性疾病，总体上分为普通感冒和流行感冒。普通感冒，中医称“伤风”，是由多种病毒引起的一种呼吸道常见病，其中30％-50％是由某种血清型的鼻病毒引起。普通感冒虽多发于初冬，但任何季节，如春天、夏天也可发生，不同季节的感冒的致病病毒并非完全一样。流行性感冒，是由流感病毒引起的急性呼吸道传染病。病毒存在于病人的呼吸道中，在病人咳嗽、打喷嚏时经飞沫传染给别人。

感康(复方氨酚烷胺片)为目前市场中广受患者青睐的感冒药之一，据国家食品药品监督管理局南方医药经济研究所的调研数据显示，感康在2001、2002、2003、2004、2005年连续五年位居感冒药销售榜首。

在感康(复方氨酚烷胺片)质量标准中，对乙酰氨基酚的溶出度检查，依法(《中国药典》2010年版二部附录XC第一法)操作，规定以盐酸溶液(9→1000)1000ml为溶剂，在转速100转/分钟，经15分钟时，取溶液5ml，滤过，精密量取续滤液1ml，置50ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠至刻度，照分光光度法(《中国药典》2010年版二部附录IV A)在257nm波长处测定吸收度，按对乙酰氨基酚吸收系数715计算，每片溶出度不得少于标示量的80％。

长期生产实践发现，如果对乙酰氨基酚的原料可以通过100目筛的细粉量小于85％，在成品的溶出度检查时，其结果多数为勉强符合标准，会影响产品的稳定性；而原料生产企业因为生产工艺的限制，对乙酰氨基酚的细度不能达到100％通过100目筛，如果使原料的细度全部达到100目以上，将增加原料的生产成本。

目前在已有的文献报道中，为了提高复方氨酚烷胺片的溶出度、增加稳定性等项的试验中，采用的方法基本为改变原有处方中辅料的种类和比例，以求达到试验的目的。但是根据《药品管理法》和GMP的相关规定，药品处方中的辅料不允许随便更换，因此，对于增加某种特殊的辅料来满足增加溶出度和成品稳定性的方法在理论上可以，但是不能直接用于生产中。

因此，提供一种溶出度高的制备复方氨酚烷胺片的方法具有现实意义。

发明内容

有鉴于此，本发明提供一种制备复方氨酚烷胺片的方法。本发明提供了一种制备复方氨酚烷胺片的方法，该方法采用超微粉与普通过100目筛细粉按比例进行混合，添加适量辅料，使制成的成品溶出度更好，平均可达90％以上；经过本发明的方法制备的成品，经6个月的加速、常温稳定性试验，溶出度均在90％左右，其他各项指标均符合质量标准要求。

为了实现上述发明目的，本发明提供以下技术方案：

本发明提供了一种制备复方氨酚烷胺片的方法，由如下重量份原料组成：

对乙酰氨基酚250重量份，盐酸金刚烷胺100重量份，咖啡因15重量份，马来酸氯苯那敏2重量份，人工牛黄10重量份及药学上可接受的辅料；所述药学上可接受的辅料包括蔗糖、淀粉、硬脂酸镁或β-环糊精中的一种或两者以上的混合物；

取150～245重量份的对乙酰氨基酚经100目筛，获得第一微粉；取剩余重量份的对乙酰氨基酚经300～450目超微粉碎，获得第二微粉；取第一微粉、第二微粉，与100重量份的盐酸金刚烷胺、15重量份的咖啡因、2重量份的马来酸氯苯那敏、10重量份的人工牛黄及药学上可接受的辅料混合后制粒、沸腾干燥、压片，即得。

由于感康(复方氨酚烷胺片)是国家现行标准的药品，因此，处方中所有原辅料种类、数量均不得有变化，在此种法规要求下，只能对物料部分进行适当的物理方法处理，生产工艺参数不得有大的变化；根据上述原则，本发明对原处方中的对乙酰氨基酚的部分原料进行物理方法处理，在不改变原有处方的前提下，达到提高产品质量及增加稳定性的目的。

在本发明提供的另一些实施例中，本发明提供的一种制备复方氨酚烷胺片的方法中，所述第一微粉的制备方法为取160～230重量份的对乙酰氨基酚经100目筛。

在本发明提供的另一些实施例中，本发明提供的一种制备复方氨酚烷胺片的方法中，所述第一微粉的制备方法为取180～220重量份的对乙酰氨基酚经100目筛。

在本发明提供的另一些实施例中，本发明提供的一种制备复方氨酚烷胺片的方法中，所述第一微粉的制备方法为取190～210重量份的对乙酰氨基酚经100目筛。