[发明专利]非诺贝特化合物及其阿托伐他汀钙非诺贝特药用组合物

权利要求书

1.一种非诺贝特化合物，其特征在于，所述的非诺贝特化合物用粉末X射线 衍射测定法测定，以2θ±0.2°衍射角表示的X射线粉末衍射图谱如图1 所示。

2.根据权利要求1所述的化合物，其特征在于，所述非诺贝特化合物的制备 包括：取非诺贝特粗品，加入体积为非诺贝特粗品重量8～10倍的体积比 为8：2的丙酮：正丁醇溶液，加热至50～65℃；非诺贝特粗品充分溶解 后，加入活性碳脱色，过滤；滤液保持温度40～45℃，并滴加体积为非诺 贝特粗品重量2～4倍40％-55％的乙醇水溶液，所述滴加为在搅拌转速18～ 22rpm下匀速滴加，滴加速度为每分钟滴加乙醇水溶液总体积的1/5～1/3； 滴毕，搅拌降温，所述搅拌降温为转速16～20rpm搅拌下20～25min匀速 降温至12～18℃，静置12～18小时，过滤，用60％的乙醇水溶液洗涤滤 饼，干燥，得到所述的非诺贝特化合物。

3.根据权利要求2所述的非诺贝特化合物，其特征在于，所述丙酮：正丁醇 溶液体积为非诺贝特粗品重量的9倍；所述乙醇水溶液体积为非诺贝特粗 品重量的3倍。

4.根据权利要求2所述的非诺贝特化合物，其特征在于，丙酮/正丁醇溶液 加热至55℃。

5.根据权利要求2所述的非诺贝特化合物，其特征在于，加入活性炭脱色过 滤后，滤液保持温度42℃。

6.根据权利要求2所述的非诺贝特化合物，其特征在于，所述滴加为在搅拌 转速20rpm下、滴加速度为每分钟滴加乙醇水溶液总体积的1/4。

7.根据权利要求2所述的非诺贝特化合物，其特征在于，所述搅拌降温为在 转速18rpm搅拌下22min内匀速降温至16℃。

8.一种含有权利要求1所述非诺贝特化合物的阿托伐他汀钙非诺贝特的药用 组合物，其特征在于，所述组合物组分包括：所述的组合物包括阿托伐他 汀钙10份或20份、非诺贝特100份、明胶130～200份、可压性淀粉10～ 50份、微晶纤维素10～50份、低取代羟丙基纤维素10～30份、交联聚乙 烯吡咯烷酮10～30份、羧甲基纤维素钠10～20份，麦芽糖糊精20～60 份，月桂基硫酸钠5～25份，硬脂酸镁5～25份，碳酸氢钠10～30份。

9.根据权利要求8所述的药用组合物，其特征在于，所述组合物组分包括： 所述的组合物包括阿托伐他汀钙10份、非诺贝特100份、明胶180份、 可压性淀粉30份、微晶纤维素30份、低取代羟丙基纤维素20份、交联 聚乙烯吡咯烷酮30份、羧甲基纤维素钠15份，麦芽糖糊精35份，月桂 基硫酸钠15份，硬脂酸镁15份，碳酸氢钠20份。

10.根据权利要求8所述的药用组合物，其特征在于：所述药用组合物的制备 方法如下:原辅料分别粉碎过筛，将阿托伐他汀钙和非诺贝特混匀，取处 方量明胶加热融化，加入阿托伐他汀钙和非诺贝特的混匀物，搅拌均匀， 冷却后粉碎过80目筛，得到阿托伐他汀钙非诺贝特包裹物；将包裹物与 可压性淀粉、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、 羧甲基纤维素钠、麦芽糖糊精、月桂基硫酸钠、硬脂酸镁、碳酸氢钠，混 匀，含量检测，压片即得。