[发明专利]治疗糖尿病的滴丸药物制剂及制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及药物，具体涉及一种治疗糖尿病的复方药物制剂，以及这种制剂的制备方法。

背景技术

从西医来看，糖尿病是一种因胰岛素绝对或相对分泌不足，或胰岛素本身存在结构上的缺陷而造成的碳水化合物、脂肪和蛋白质代谢紊乱的一种慢性全身性疾病。主要特点是高血糖、糖尿，临床表现为多饮、多食、多尿和体重减少，同时多并发酮症酸中毒、肢体坏疽、失明、尿毒症等。从中医角度分析，糖尿病属于消渴症，是由于饮食不节和情志失调等引起的以多饮、多食、多尿、形体消瘦，或尿有甜味为特征的病症，其病理变化主要是阴虚燥热、阴阳失调、胰腺功能紊乱、微量元素失衡。

在人们生活水平不断提高的今天，糖尿病发病率越在增高，已成为世界性的常见病、多发病。而在现有技术中，糖尿病是一种很难治愈的疾病，病因复杂---与遗传代谢和生活习惯密切相关。并发症多而严重---目前我国4000多万糖尿病患者中80%的患者伴有并发症，其中有一半的患者最终死于糖尿病并发症。

中国专利申请ZL 200310114009.7公开了 “一种治疗糖尿病的药物及制备方法”，是由下述重量配比的中药制成的制剂：野苦瓜10-35、葛根100-250、荔枝核5-30，再加菟丝子1-100、山药5-30或其中之一种。该发明是拥有国家食品药品监督管理局批准文号（国药准字Z20025428）的相应产品。该发明所述药物为常规制剂，如片剂、颗粒剂、胶囊剂等，主要用于治疗气阴不足所致的消渴，以及Ⅱ型糖尿病。但由于剂型以及所采用药用辅料的限制，药物的溶出、吸收需要较长时间，血药浓度波动较大，致使产品的疗效不能完全发挥，对于需要迅速缓解症状的患者不能起到快速降糖的治疗效果。

发明内容

本发明的目的在于克服现有技术的缺陷，提供一种充分发挥药效、具有快速降糖作用的治疗糖尿病的滴丸药物制剂。

本发明的另一目的在于提供这种滴丸药物制剂的制备方法。

本发明所述的治疗糖尿病的滴丸药物制剂是由下述药用原、辅料按重量配比制成：野苦瓜25份、葛根155份、荔枝核10份、山药10份、PEG4000 8-18份、PEG6000 85-105份。

本发明所述治疗糖尿病的滴丸药物制剂的制备方法由以下步骤组成：

一、取野苦瓜、葛根、荔枝核、山药加水煎煮2次，第一次1.5小时、第二次1小时；

二、合并煎液，浓缩至相对密度为1.2～1.25（80℃）的稠膏，放冷，加入乙醇使含醇量为体积百分比60%，静置48小时；

三、取上清液回收乙醇，将药液浓缩成相对密度为1.28～1.32（80℃）浸膏，备用；

四、取PEG4000、PEG6000加热熔融，加入上述浸膏，混匀，并保温在80～85℃；

五、在保温状态下滴入4～10℃的食用植物油中，冷却；

六、取出滴丸，沥尽并擦去冷却液，干燥，包装，即得。

本发明是基于我国传统医学中的傣医学对糖尿病发病机理的认识与经验总结，参考现代医学、药理学、新药制剂技术的研究成果而成。方中野苦瓜味苦性寒，富含被誉为“脂肪杀手”的苦瓜素、胰岛素和维生素C，能使摄取的脂肪和多糖减少，具补气益精、止渴消暑、解毒明目的功效。葛根升阳解肌、透疹止泻、除烦止渴，其药效成分葛根素和大豆苷元均能降低血糖，有对抗四氧嘧啶和肾上腺素的作用。山药健脾、厚肠胃、补肺、益肾，是很好的延年益寿品。荔枝核行气散结，其水、醇提取物能拮抗肾上腺素、葡萄糖和ALX所致的高血糖，提高机体及周围组织对葡萄糖的利用。上述诸药合用达到益气养阴、清热生津、滋阴健脾平定三消的功效。组方中PEG4000、PEG6000为本发明药物的辅料——一种能够提高葛根素溶出度的水溶性基质。在该基质中，若单独使用PEG6000，则因其分子量较大，致使滴制液太稠，导致滴制困难；若单独使用PEG4000，将造成滴制后的滴丸圆整度不佳。经多次实验，我们最终确定本发明组方中的基质为PEG6000和PEG4000两种物质的混合物，当PEG4000︰PEG6000=1.5︰9.5时，可最好地避免它们单独使用时的种种缺陷。当PEG4000︰PEG6000为8-18︰85-105时，也同样能够较好地避免它们单独使用时的种种缺陷。