[发明专利]一种心肌梗塞纳米免疫增强比浊快速检测试剂盒及使用方法

说明书

技术领域

本发明涉及疾病快速检测领域，具体涉及一种心肌梗塞快速检测试剂盒及使用方法。

背景技术

全球每年有约1700万人死于心血管疾病，其中有一半以上死于急性心肌梗死。全世界每年有约1000万例心肌梗死患者，其中约300万例是ST段抬高的急性心肌梗死。在美国，每年有约90万人有急性心肌梗塞（AMI），其中约22.5万人死于入院前，其多数死亡是心律失常所致。每天有超过2400人死于心梗，比癌症、慢性呼吸系统疾病、糖尿病及交通事故的综合还要多。

心肌细胞损伤后，膜的完整性和通透性改变，细胞内的大分子物质得以逸出，最后能在血液循环中被检测到。这些大分子物质被称为心肌损伤标志物，简称心肌标志物。肌钙蛋白-I（Troponin-I）、D-二聚体（D-dimer）、肌红蛋白（Myoglobin）、超敏C-反应蛋白 （hs－CRP）和心肌脂肪酸结合蛋白（FABP）目前应用最广泛。这5项指标的检测结果不同程度的升高及变化可以代表心肌梗塞病人不同阶段的生理变化，对心肌梗塞的早期诊断、病程监测及对药物的治疗监测等方面具有重要的临床意义。

近几年来，已建立了多种有价值的心梗各种指标的检测方法，主要包括:乳胶凝集法、酶联免疫吸附(ELISA)法、荧光抗体检测法、免疫金标法和胶乳免疫比浊法等。

乳胶凝集法操作简便、快速，适用于急诊检测，但其只能用于定性或半定量测定，常作为筛查用。酶联免疫吸附(ELISA)法精确、定量，有很高的敏感性，但操作要求严格且费时，不适用于急诊和临床病人及时诊断及治疗的需要。荧光抗体检测法是在ELISA基础上与荧光检测相结合，敏感性高，与ELISA法有很好的一致性，但是仪器价格昂贵，难以在中小医院，特别是在社区门诊等未经过专业化验训练的基层医疗站点推广。免疫金标法具有乳胶凝集法的操作简单、快速，又具有ELISA法准确的特点，但类风湿因子、肝素及血脂，定量不准确是其最大的缺点。胶乳免疫比浊法具有操作简便、快速、定量准确、敏感度高、特异等优点，可满足门急诊等需要，在临床研究中应用越来越广泛。但现有市售用此法制备的商品化试剂盒总体灵敏度不高、开瓶后稳定性欠佳。

发明内容

本发明的目的是针对心梗快速近临床诊断（POCT），提供一种能定量检测Troponin-I、D-dimer、Myoglobin、hs-CRP、FABP含量，试剂、反应装置一体化的，操作简单、快速、准确、敏感度高、特异性强、检测成本低，适用于门急诊/近临床检测且仪器适用面广的检测/测定试剂一体化的试剂盒及其使用方法。

为实现上述目的，本发明提供的技术方案是，一种心肌梗塞纳米免疫增强比浊快速检测试剂盒，其特征在于，包括反应检测一体装置和置于反应装置中的检测试剂盒，在所述检测试剂盒中包含R1试剂、R2试剂和校准品；

所述R1试剂包括稳定剂、缓冲液、促凝剂和防腐剂;

所述R2试剂包括多株特异性鼠抗人肌钙蛋白-I（Troponin-I）标记的胶乳颗粒或D-二聚体（D-dimer）单克隆抗体胶乳颗粒或多株特异性鼠抗人肌红蛋白(Myoglobin)标记的胶乳颗粒或多株特异性鼠抗人超敏C-反应蛋白（hs-CRP）标记的胶乳颗粒或多株特异性鼠抗人心肌脂肪酸结合蛋白（FABP）标记的胶乳颗粒、稳定剂、缓冲液和防腐剂；

所述校准品是由纯化的重组蛋白肌钙蛋白－I（tropoinI）或纤维蛋白降解产物D－二聚体（D－dimer）或纯化的重组蛋白肌红蛋白（Myoglobin）或纯化的重组蛋白CRP或纯化的重组心肌脂肪结合蛋白（FABP）、稳定剂、缓冲液、赋形剂和防腐剂组成。

优选的，所述的稳定剂是蛋白质、无机盐、金属络合剂、表面活性剂、助悬剂和抗氧剂中的一种或两种以上。

优选的，所述的稳定剂选自蛋白质和无机盐。

优选的，所述的稳定剂选自无机盐。

优选的，所述稳定剂中的蛋白质选自牛血清白蛋白或明胶。

优选的，所述稳定剂中的无机盐选自氯化钠、氯化钾、硫酸钠和硫酸钾中的一种。

优选的，所述的稳定剂为氯化钠。

优选的，所述氯化钠稳定剂的质量体积百分比浓度为0.7%~0.9%。

优选的，所述稳定剂中的金属络合剂选自甘氨酸、丝氨酸、精氨酸和乙二胺四乙酸中的一种或两种以上。

优选的，所述稳定剂中的表面活性剂选自吐温20、吐温40中的一种或两种以上。

优选的，所述稳定剂中的助悬剂选自乙二醇、丙三醇、乳糖和麦芽糖中的一种或两种以上。