[发明专利]用双指示线免疫层析半定量诊断心肌肌钙蛋白Ⅰ的方法无效

专利信息
申请号: 201110433728.X 申请日: 2011-12-22
公开(公告)号: CN102565417A 公开(公告)日: 2012-07-11
发明(设计)人: 霍五奎;岳晓燕;马雪明;刘寅;王晶;罗云萍;张有青 申请(专利权)人: 正元盛邦(天津)生物科技有限公司
主分类号: G01N33/68 分类号: G01N33/68;G01N33/558
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地址: 300457 天津市经*** 国省代码: 天津;12
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摘要:
搜索关键词: 指示 免疫 层析 定量 诊断 心肌 肌钙蛋白 方法
【说明书】:

技术领域

发明涉及一种生物工程技术领域的检测方法,具体是一种用双指示线免疫层析半定量诊断心肌肌钙蛋白I的方法。 

背景技术

随着我国人民生活水平的提高,高血脂、高血压、冠心病的发病率也明显增高。急性心肌梗塞(acute myocardial infarction,AMI)是冠心病中的一个非常严重的类型,为冠状动脉闭塞、血流中断,使部分心肌因严重而持久的缺血发生局部坏死,从而导致心脏功能的严重损害,死亡率较高,据统计,约有1/3-1/2的患者在送至医院之前死亡。急性心肌梗塞在欧美多见,我国相对较少,且北京、天津华北地区较华南、华东稍多。在今后20年内,急性心肌梗塞将是全世界范围内患者死亡的头号病因。 

急性心肌梗塞是中老年人的常见急症,如果能够早期诊断,对降低病死率有重要意义。其在急性期死亡率较高,尤其在发病早期。如果在症状发生后的头1-2小时内处理得及时和正确,就有可能使患者脱离危险。对疑似急性心肌梗塞的病人,要及时做心电图检查,并注意追随观察和对比如果能作白细胞计数和分类、血沉、谷草转氨酶、乳酸脱氢酶、肌酸磷酸激酶等检查,对早期诊断急性心肌梗塞更为有益。肌钙蛋白系心肌和横纹肌的收缩调节蛋白,由三个亚基即TnC、TnI、TnT组成,心肌中主cTnI和cTnT两种亚型,其灵敏度高、特异性强,发病后持续时间长,是目前心肌损伤较好的确定指标。相比之下cTnI较cTnT心肌特异性更强。心肌损伤后4-8小时即可在外周血中测得cTnI异常,其增高可持续5-8天(cTnI)。长期以来,传统的心肌酶谱特别是肌酸激酶(CK)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)是临床诊断AMI的重要指标,但CK、CK-MB等并非心脏特有的酶,其增高也非特异性的。心肌肌钙蛋白I(cTnI)是心肌仅有的特异抗原,作为心肌细胞损伤的标志,在血循环中的高度特异性和和敏感性,越来越受到人们的关注。心肌肌钙蛋白I是目前公认的、特异性最高且持续时间最长的诊断心梗的可靠指标,用于心肌损伤特别是微小损伤的诊断,也是心脏手术时心肌缺血的可靠指标,也可用于评价心肌的保护性措施。这表明,未来我国对于高质量的心肌梗塞诊断产品,尤其是心肌肌钙蛋白I诊断产品的需求将越来越大。 

急性心肌梗塞诊断方法主要有:诊断根据典型的临床表现,特征性的心电图改变以及实验室检查进行诊断。心电图上的ST段抬高和Q波出现是两个高度提示急性心肌梗塞的变化,然而仅仅大约一半的急性心肌梗塞病例就诊时有这些心电图的改变,大约1/4的急性心肌梗塞病人缺乏典型的胸痛,只有恰巧在贴近梗死发生时记录心电图,或者在以后的检查中发现 长期存在的病理性Q波才可能发觉。因胸痛怀疑心肌梗塞去急诊在最后肯定是急性心肌梗塞的病人中,有一半是在最初的心电图检查中得不出急性心肌梗塞的诊断,因此对大部分病人而言,临床医师必须通过定时地测定心脏标记物来肯定或否定急性心肌梗塞的诊断。而在各种心肌标志物中,心肌肌钙蛋白I(cTnI)是心肌仅有的特异抗原,作为心肌细胞损伤的标志,在血循环中的高度特异性和和敏感性,是目前公认的、特异性最高且持续时间最长的诊断心梗的可靠指标。目前,临床上常用的cTnI检测的方法为酶联免疫吸附试验(ELISA)和放射性免疫法,上述方法费时、费力、不利于普及而且费用昂贵。开发简单、快速的急性心肌梗塞诊断方法具有十分重要的经济价值和社会意义。 

免疫胶体金技术是20世纪70年代初期由Faulk和Taylor始创,最初用于免疫电镜技术。胶体金标记技术是以胶体金作为示踪标志物或显色剂,于抗原抗体反应的一种新型免疫标记技术,现在已成功用于电镜、流式细胞仪、免疫印迹、蛋白染色、体外诊断制剂的制造等领域。目前金标记技术常与膜载体配合,形成特定的免疫检测方式,如免疫渗滤试验和免疫层析试验等。免疫层析试纸条就是此技术用于体外快速诊断的一个重要发展方向,是在现代单克隆抗体技术、胶体金免疫层析技术和新材料技术基础上发展起来的新型检测技术。近年来该技术发展迅速,已经在临床诊断特别是床边检测(POCT)中得到了广泛应用,如传染病、早孕、癌症等的检测。 

利用胶体金的检测方法测定血清中cTnI作为急性心肌梗塞的诊断,已被开发,其检测下限为1ng/mL。但是对于临床上单独使用1ng/mL这一标准不能直接、快速区分心肌梗塞严重程度,所以开发能够检测cTnI 1~5ng/mL这一cTnI诊断灰区的半定量胶体金试纸也是十分必要的。目前国内外均无相关的试纸条出售。 

发明内容

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