[发明专利]醋酸特利加压素鼻腔喷雾剂及其制备方法

权利要求书

1.一种特利加压素鼻腔喷雾剂，其特征是：包括特利加压素或其药学上可接受的盐0.1-100mg/ml，吸收促进剂0.01-5.0％w/v，渗透压调节剂0.01-5.0％w/v，防腐剂0.01-2.0％w/v和pH调节剂，其pH范围是4.0-6.5。

2.根据权利要求1所述的特利加压素鼻腔喷雾剂，其中所述的特利加压素药学上可接受的盐为酸加成盐，可为盐酸盐、硫酸盐、醋酸盐、乳酸盐、柠檬酸盐、构橼酸盐、磷酸盐或其混合物，优选为醋酸特利加压素，含量优选为0.1-50mg/ml。

3.根据权利要求1所述特利加压素鼻腔喷雾剂，其吸收促进剂选自乙二胺四乙酸二钠、去氧胆酸钠、β-环糊精、羟丙基甲基纤维素、环糊精衍生物、氮酮、壳聚糖等。

4.根据权利要求3所述特利加压素鼻腔喷雾剂，其吸收促进剂优选乙二胺四乙酸二钠，含量优选0.01-2.0％w/v。

5.根据权利要求1所述特利加压素鼻腔喷雾剂，其渗透压调节剂选自氯化钠、氯化钾、甘露醇、葡萄糖、磷酸盐、枸橼酸盐、磷酸盐等。

6.根据权利要求5所述特利加压素鼻腔喷雾剂，其渗透压调节剂优选氯化钠，含量优选0.1-1.5％w/v。

7.根据权利要求1所述特利加压素鼻腔喷雾剂，其防腐剂选自三氯叔丁醇、苯甲酸、山梨酸、对羟基苯甲酸甲酯、苯扎氯铵等。

8.根据权利要求7所述特利加压素鼻腔喷雾剂，其防腐剂优选三氯叔丁醇，含量优选0.01-0.5％w/v。

9.权利要求1所述特利加压素鼻腔喷雾剂，其pH调节剂选自盐酸、醋酸、磷酸、构橼酸或氢氧化钠等，优选醋酸，pH值优选5.0-6.5。

10.权利要求1所述制剂，其制备工艺如下：

(1)将吸收促进剂、渗透压调节剂、防腐剂溶于水中，充分溶解；

(2)向步骤(1)中获得的水溶液中加入特利加压素或其药学上可接受的盐，并将其充分溶解；

(3)向步骤(2)中获得的水溶液中加入pH调节剂，调节至所需pH值；

(4)纯化水定容步骤(3)获得的溶液，0.22μm微孔滤膜过滤；

(5)检查合格后灌装至已灭菌的喷雾瓶，并加带有喷雾定量泵的瓶盖；贴签包装。